Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di AZD9550 in Partecipanti Sovrappeso o Obesi con o senza Diabete di Tipo 2 e Steatoepatite Non Alcolica (NASH)

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone in sovrappeso o obese, con o senza diabete di tipo 2, e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato AZD9550. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile e sarà confrontato con un placebo. Lo studio include anche persone con una condizione chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato che si verifica spesso in persone con obesità o diabete.

Il farmaco AZD9550 sarà somministrato in dosi crescenti per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per esaminare la sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel migliorare le condizioni di salute dei partecipanti. Saranno anche valutati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e nel peso corporeo.

Oltre a AZD9550, lo studio coinvolge anche altri farmaci come metformina, insulina degludec, dapagliflozin, ondansetron, glucosio, glucagone e ciclizina, che sono comunemente usati per gestire il diabete e altre condizioni correlate. Questi farmaci saranno somministrati per via orale, nasale o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. L’obiettivo principale è capire come AZD9550 possa aiutare a gestire il peso e i livelli di zucchero nel sangue in persone con queste condizioni di salute.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verranno effettuate valutazioni iniziali per confermare l’idoneità alla partecipazione.

2 fase A

Durante questa fase, verranno somministrate dosi ripetute di AZD9550 o placebo tramite iniezioni sottocutanee. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, monitoraggio dei segni vitali e altri test clinici per un periodo di 4 settimane.

3 fase B

In questa fase, verranno somministrate dosi multiple e crescenti di AZD9550 o placebo. L’obiettivo è continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Le valutazioni continueranno con esami del sangue, monitoraggio dei segni vitali e altri test clinici per un periodo di 5 settimane.

4 fase C

Questa fase prevede la somministrazione di AZD9550 o placebo fino a una dose massima tollerata per un periodo di 24 settimane.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, monitoraggio dei segni vitali e altri test clinici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

5 conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verranno effettuate valutazioni finali per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I risultati dello studio verranno analizzati per determinare l’impatto del AZD9550 sui partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini o donne che non possono avere figli, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della selezione.
Partecipanti con o senza diabete di tipo 2 (T2DM). Se hanno il diabete, il controllo della glicemia deve essere gestito con una dieta specifica e, oltre al trattamento con metformina, non più di due opzioni di trattamento (con una dose stabile nei 3 mesi precedenti la selezione).
Partecipanti con un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura il controllo della glicemia) entro i seguenti limiti:
- tra 42 e 75 mmol/mol (6% a 9%) per i pazienti con T2DM
- meno di 48 mmol/mol (meno del 6,5%) per i partecipanti senza T2DM
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 39,9 kg/m² (incluso).
L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente ottenuta dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura legata al protocollo, comprese le valutazioni di selezione.
Capacità di completare e soddisfare tutti i requisiti di idoneità per la randomizzazione entro 60 giorni dalla firma del consenso informato.
Accesso venoso adatto per più prelievi di sangue.
Disponibilità e capacità di auto-somministrarsi iniezioni settimanali sotto la pelle (solo per le Parti C e D).

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie del fegato oltre alla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell’accumulo di grasso.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Abuso di alcol o droghe.
Condizioni che richiedono un trattamento con farmaci non compatibili con lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	22.04.2024
Germania	Non reclutando	29.09.2023
Svezia	Non reclutando	14.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD9550 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di persone in sovrappeso e obese, con o senza diabete di tipo 2. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee ripetute. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD9550, oltre a comprendere come il corpo assorbe e processa il farmaco. Lo studio prevede diverse fasi per determinare la dose massima tollerata e osservare gli effetti del farmaco nel tempo.

Malattie in studio:

Steatosi epatica associata a disfunzione metabolica

Steatoepatite non alcolica (NASH) – La steatoepatite non alcolica è una condizione del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato, accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Questa malattia è spesso associata all’obesità, al diabete di tipo 2 e alla sindrome metabolica. Nel tempo, la NASH può progredire verso una fibrosi epatica, che è la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Se non trattata, la fibrosi può evolvere in cirrosi, una condizione più grave che compromette la funzionalità epatica. La NASH è spesso asintomatica nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Tuttavia, alcuni individui possono sperimentare affaticamento o dolore addominale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:30

ID della sperimentazione:

2023-504215-32-00

Codice del protocollo:

D8460C00002

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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