Studio di fase 3 su mRNA-4157 e Pembrolizumab in pazienti con melanoma ad alto rischio

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento in esame include una combinazione di due farmaci: mRNA-4157 e pembrolizumab. Il mRNA-4157 è un tipo di terapia che utilizza una molecola chiamata RNA messaggero per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di mRNA-4157 e pembrolizumab rispetto a un placebo combinato con pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del melanoma. I partecipanti allo studio sono persone con melanoma ad alto rischio, che va dallo stadio II al IV, e che sono liberi dalla malattia dopo l’intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza recidive e altri aspetti della loro salute.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito e vengano seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del melanoma. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del melanoma e aumentare le possibilità di sopravvivenza per i pazienti con questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del melanoma resecato.

Lo studio confronta l’efficacia di V940 (mRNA-4157) in combinazione con pembrolizumab rispetto a un placebo in combinazione con pembrolizumab.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL.

3 somministrazione di V940 o placebo

Il paziente riceve V940 (mRNA-4157) o un placebo, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La forma farmaceutica di V940 è una dispersione per iniezione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Vengono valutati anche altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale.

5 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi (AEs) che potrebbero verificarsi durante lo studio.

Viene valutato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di AEs.

6 valutazione della qualità della vita

Viene valutato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita (QoL) rispetto al basale.

Vengono valutati anche i punteggi di funzionamento fisico e funzionamento del ruolo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un melanoma cutaneo che è stato rimosso chirurgicamente e confermato come stadio IIB a IV.
  • I partecipanti con infezione da HCV (virus dell’epatite C) sono idonei se il carico virale è non rilevabile al momento dello screening.
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.
  • Devono aver completato una resezione che li ha resi liberi dalla malattia entro 13 settimane prima della prima dose di pembrolizumab.
  • Devono avere un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) disponibile per il sequenziamento.
  • Devono essere liberi dalla malattia all’ingresso nello studio (dopo l’intervento chirurgico) senza recidiva locale o metastasi a distanza e senza evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  • Tutte le lesioni sospette che possono essere sottoposte a biopsia devono essere confermate come negative per malignità.
  • Devono avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o con una leggera limitazione dell’attività fisica.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, con campioni raccolti entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) devono aver ricevuto terapia antivirale per l’HBV per almeno 4 settimane e avere un carico virale dell’HBV non rilevabile prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Hudjvauq Stlzf Mvtgv Dvwum Mmtlidzldsrf Perugia Italia
Iamnj Idrfcdlt Nxfklcfgt Tonrpd Fmlbsnixfz Pqowzip Napoli Italia
Fbnlwsjgfc Iewyy Iuljufwj Noyptwfih Dlf Tsgnli città metropolitana di Milano Italia
Ewbqwcwg Isxylcpzg Oe Oxjaxofx Sahuwx città metropolitana di Milano Italia
Atsrjdz Osmlpwryemn Uaitmnxksiaee Sbtumm Siena Italia
Azamvtad Zzokvbphrx Gbequnqop Courtrai Belgio
Ux Lqjrxv Lovanio Belgio
Uqrghhbktqet Zjawpgnsim Grbt Gand Belgio
Zyqrortumx Olpk Laieumx Genk Belgio
Uy Bntjoty Jette Belgio
Asswkk Mvcejum Ceumfr Shjm Salonicco Grecia
Lqzsy Gagaiwr Hcnhadjm Oz Antdrg Atene Grecia
Bbrcmcyoz Smgc Salonicco Grecia
Mwdpjsbkjtzv Hinpbluc Il Pireo Grecia
Miknblazsu Simqeoy Wrdiraphzl Ivq Ssh Jwzl Pbfkv Iu W Stzukspnp Sux z omgq Siedlce Polonia
Cktxyfw Oujrjnmhg Iwk Pppqw Fhohvdiiff Lqnadkyjerj W Bhydugzbyo Bydgoszcz Polonia
Zkiomamuimwscclyhv Cswvsmt Ojcojnvta Stettino Polonia
Blkzjtvrcnvx Cgepvmr Oowlpoqbl Iex Msbix Sgvougkgyepclrxioj W Bbyxgzdwmvo Białystok Polonia
Nmqtvwij Iqiwqwmv Olnkbqqko Ipf Mioix Shpmucrpbxlzdxrvhpooysqysujk Incdffcy Bwdkufnv Varsavia Polonia
Clgkfm Hinbmxdanej Ujyftwipevqxf Df Bwogdted Bordeaux Francia
Hnlbbkge Corcbg Do Ljxn Pierre Francia
Amwlnkyxby Puwdhdyu Hawklnrk Dq Pnokv Paris Francia
Cfnmmy Hcucmgnbhrm Riwaqhtx Uzrfqyaendoyp Besançon Francia
Coxdlk Dn Lyzjj Cjmpxc Ln Cpnnom Eqbtfc Mrkozhh Rennes Francia
Axcewzpesj Perflbdb Huwhvbla Dp Mywnnhsiy Marsiglia Francia
Cqcqfu Hxzibxaxgva Uveuiozcuxpfz Dv Ngae Nizza Francia
Istescxa Gilgtpv Rzcvrv Villejuif Francia
Ciqogi Hbflitjjhno Uiaarluqeieqf Dt Lxiwe Lilla Francia
Cmypvt Hcyejridxqb Umcvncxxhjwzc Atmklf Prrpbwnc Amiens Francia
Hewqksuq Uxlcgakwyctx Vvvz D Hftrxi Barcellona Spagna
Hhypyyuq Uirrpyroczpro Rhxhh Y Cnlrc Madrid Spagna
Hoazlfdn Cdgcxf Dn Blctghmng Barcellona Spagna
Hkastcnv Uiwmmnpzhcypk Rpqdchzf Dr Mozeec Malaga Spagna
Hrjvgohn Cilbtnd Ucqeokpyieove Dn Veklhvcs Spagna
Ibeqimgij Ppwhldvek Dl Ovkuuakgt Db Lfofny Fawcsxygv Gnjjuq Ejsolb Lisbona Portogallo
Ipyipgckl Prqdaggho Dy Olpfigoja Dd Pbkmo Fevrtwllk Guwhao Eyojdk Porto Portogallo
Uxzsvgq Lxnlx Dc Shvhp Dj Sgugn Mdufz Ejgywb Lisbona Portogallo
Rvpslk Sboie Sdbcke Ulyblfwxadjntxhtakt Lund Svezia
Sjxjmqwjjnm Uezlhaogem Hfupyazhpofeupa Guabqoxyddetczauc Göteborg Svezia
Aoodjih Ufrqxttzuj Hfkzzzxg Aalborg Danimarca
Orttma Ufnwijgvzt Hazcmsyi Odense Danimarca
Hymfei Hywyyufb Herlev Danimarca
Crbqjzr Uzorrvxjixaotntlhykq Bgoglf Kwy Berlino Germania
Uswuzfympy Hdivpwyc Ctreofj Asq Colonia Germania
Rwlgici Ukaoxzvgve Migwjic Cnouau Rostock Germania
Utwfaqdidpcdsicghxylh Mvwwqwrj Gppd Mannheim Germania
Usfgkuzegk On Sivoiyhz Homburg Germania
Srq Whbggmupoyycj Gnda Gdxx Gera Germania
Majwxruxdnlzdcsblry Arj Minden Germania
Umnjxeebha Mweeogf Cystrx Hjwxeasptmuobqoxn Amburgo Germania
Kfpafews Dyh Ufhemkadaax Mbyalaw Ari Monaco di Baviera Germania
Urzqohwowpjarifvnizib Exmgj Apw Essen Germania
Cvgto Gnakwde Fakuawcr Lzryijm Digione Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
06.11.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
25.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.11.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
06.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

V940 (mRNA-4157) è un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il melanoma.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente, che può diventare irregolare, multicolore o aumentare di dimensioni. Il melanoma può crescere rapidamente e ha la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato e cervello. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. È importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione tempestiva.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:26

ID della sperimentazione:
2023-503652-27-00
Codice del protocollo:
V940-001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna