Studio sull’efficacia e sicurezza di PLS240 per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

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Promotore

Pathalys Pharma Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in persone con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposte a emodialisi. L’iperparatiroidismo secondario è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone paratiroideo a causa di problemi renali. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PLS240, che contiene la sostanza attiva upacicalcet sodico idrato. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il PLS240 può ridurre i livelli di ormone paratiroideo (iPTH) di almeno il 30% nei partecipanti con iperparatiroidismo secondario che ricevono emodialisi. Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il farmaco o un placebo senza sapere quale dei due stanno ricevendo, e una fase successiva in cui tutti i partecipanti ricevono il PLS240 per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 53 settimane. Saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nei livelli di iPTH e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se il PLS240 è un trattamento sicuro ed efficace per gestire l’iperparatiroidismo secondario in persone con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.

1 inizio della fase in doppio cieco

La partecipazione alla fase in doppio cieco del trial clinico inizia con la somministrazione del farmaco PLS240 o di un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Durante questa fase, l’obiettivo è valutare l’efficacia del PLS240 nel ridurre i livelli di iPTH (ormone paratiroideo intatto) di almeno il 30% nei partecipanti con iperparatiroidismo secondario in dialisi cronica.

2 valutazione dell'efficacia

La valutazione dell’efficacia avviene durante il periodo di valutazione dell’efficacia (EAP), che si estende dalla settimana 22 alla settimana 27.

Durante questo periodo, si misura la riduzione media dei livelli di iPTH rispetto ai valori basali.

3 fase di estensione in aperto

Dopo aver completato la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare nella fase di estensione in aperto.

In questa fase, tutti i partecipanti ricevono il PLS240 per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante la fase di estensione in aperto, vengono effettuati test di laboratorio clinici, esami fisici, e monitoraggio dei segni vitali per garantire la sicurezza del trattamento.

Si monitora anche la presenza di eventi avversi e si eseguono elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la sicurezza del farmaco.

5 conclusione del trial

Il trial clinico è previsto concludersi entro il 30 settembre 2025.

Al termine del trial, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del PLS240 nel trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso informato.
In trattamento con emodialisi 3 volte a settimana da almeno 3 mesi.
Valore di iPTH (ormone paratiroideo intatto) prima della dialisi di almeno 400 pg/mL in almeno due valutazioni separate da almeno una settimana.
Valore di cCa (calcio corretto) prima della dialisi di almeno 8,3 mg/dL in almeno una valutazione.
Concentrazione di calcio nel liquido di dialisi di almeno 2,5 mEq/L e stabile per almeno 4 settimane.
Se si assumono steroli di vitamina D attivi, la dose deve essere stabile (variazione massima del 50%) nei 2 mesi precedenti e durante lo studio.
Se si assumono leganti del fosfato, la dose deve essere stabile (variazione massima del 50%) nei 2 mesi precedenti e durante lo studio.
Se si assumono integratori di calcio, la dose deve essere stabile (variazione massima del 50%) nei 2 mesi precedenti e durante lo studio.
Le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente, avere una condizione medica che impedisce la gravidanza, impegnarsi a rimanere astinenti o utilizzare contraccezione efficace durante lo studio e per 2 settimane dopo l’ultima dose. Devono avere un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening.
Gli uomini devono utilizzare contraccezione efficace durante l’attività sessuale e non donare sperma durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose.
Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
Accordo a non partecipare ad altri studi di agenti sperimentali durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una storia di iperparatiroidismo secondario. Questo è un problema in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone a causa di un’altra condizione, come la malattia renale.
Non possono partecipare persone che non stanno facendo emodialisi. L’emodialisi è un trattamento che utilizza una macchina per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
Non possono partecipare persone che non hanno completato la visita di follow-up di sicurezza della fase precedente dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	04.12.2023
Polonia	Non reclutando	04.03.2024
Portogallo	Non reclutando	02.12.2023
Spagna	Non reclutando	18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upacicalcet Sodium Hydrate

PLS240: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in persone con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposte a emodialisi. L’obiettivo principale è ridurre i livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) del 30% o più. Durante la fase in doppio cieco, i partecipanti ricevono PLS240 per valutare la sua efficacia rispetto a un placebo. Nella fase a etichetta aperta, il farmaco viene somministrato per valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che hanno completato la fase in doppio cieco.

Malattie in studio:

Iperparatiroidismo secondario

Iperparatiroidismo secondario (SHPT) – L’iperparatiroidismo secondario è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone paratiroideo (PTH) in risposta a bassi livelli di calcio nel sangue. Questo è comune nei pazienti con malattia renale cronica, specialmente quelli sottoposti a emodialisi, poiché i reni danneggiati non riescono a mantenere l’equilibrio di calcio e fosforo. L’eccesso di PTH può portare a ossa deboli e fragili, calcificazioni nei tessuti molli e problemi cardiovascolari. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio regolare dei livelli di PTH, calcio e fosforo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:20

ID della sperimentazione:

2023-504339-41-00

Codice del protocollo:

PP3003

NCT ID:

NCT05836220

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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