Studio sull’efficacia e sicurezza di MBS2320 in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato MBS2320, somministrato sotto forma di capsule. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di MBS2320 nei pazienti con IPF.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. L’effetto del trattamento sarร  misurato osservando i cambiamenti nella capacitร  polmonare, in particolare la capacitร  vitale forzata (FVC), che รจ un indicatore di quanto aria i polmoni possono espellere dopo un respiro profondo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo รจ determinare se MBS2320 puรฒ migliorare la funzione polmonare e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 40 anni e una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco MBS2320 o un placebo in forma di capsule da 40 mg.

Le capsule vengono assunte per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.

3 monitoraggio della capacitร  polmonare

Durante lo studio, viene monitorata la capacitร  vitale forzata (FVC) del partecipante per valutare eventuali cambiamenti rispetto al valore iniziale.

Le misurazioni della FVC vengono effettuate fino alla settimana 12 o fino al momento dell’eventuale interruzione dello studio.

4 valutazione dei parametri secondari

Vengono valutati cambiamenti nella percentuale di FVC e DLCO (capacitร  di diffusione del monossido di carbonio) fino alla settimana 12.

Altri parametri valutati includono il tempo alla prima esacerbazione acuta e cambiamenti in vari questionari di qualitร  della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 12 settimane di trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco MBS2320 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace.
  • Deve avere una capacitร  vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto. La FVC รจ una misura di quanto aria si puรฒ espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
  • Deve avere una capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per l’emoglobina tra il 25% e l’80% del valore previsto. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Deve essere in grado di camminare almeno 150 metri durante un test di camminata di 6 minuti (6MWT).
  • Deve avere un rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacitร  vitale forzata (FVC) superiore a 0,70. Questo rapporto aiuta a valutare la funzionalitร  polmonare.
  • Se sta assumendo farmaci anti-fibrotici, solo i trattamenti approvati di nintedanib o pirfenidone sono consentiti. Deve essere su una dose stabile da almeno 8 settimane prima della visita iniziale e durante il periodo di screening. Non รจ consentita la combinazione di entrambi i farmaci.
  • Partecipanti maschi e femmine devono utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi, secondo il parere del medico responsabile dello studio.
  • Secondo il giudizio del medico, deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Fibrosi Polmonare Idiopatica. Questo รจ un tipo di malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
12.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
13.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
19.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

MBS2320: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di MBS2320 somministrato per via orale ogni giorno per 12 settimane. Si cerca di capire come questo farmaco possa influenzare la capacitร  vitale forzata (FVC), che รจ una misura della quantitร  d’aria che una persona puรฒ espirare forzatamente dopo un’inspirazione profonda.

Fibrosi Polmonare Idiopatica โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce la capacitร  dei polmoni di trasferire ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia progredisce lentamente, ma puรฒ variare da persona a persona. Con il tempo, la funzione polmonare continua a diminuire, influenzando la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:07

ID dello studio:
2023-504418-30-00
Codice del protocollo:
IST-07
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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