Studio sull’efficacia e sicurezza della terapia iniziale con treprostinil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (gruppo I)

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Promotore

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullipertensione arteriosa polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame include una terapia tripla iniziale che comprende un farmaco chiamato treprostinil, somministrato per via parenterale (cioè attraverso un’infusione), insieme a due farmaci orali: un antagonista del recettore dell’endotelina (ERA) e un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5i). Lo studio confronta questa terapia tripla con una terapia doppia che utilizza solo i due farmaci orali.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia tripla rispetto alla terapia doppia nei pazienti con PAH. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con PAH.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia tripla iniziale che include treprostinil per via parenterale, insieme a due farmaci orali: un antagonista del recettore dell’endotelina (ERA) e un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5i).

Il treprostinil viene somministrato come soluzione per infusione. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, il paziente sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include il controllo dei parametri emodinamici e la valutazione della struttura e funzione del cuore destro tramite ecocardiografia.

Il rischio di peggioramento della condizione sarà valutato utilizzando uno strumento di valutazione del rischio semplificato.

3 valutazione intermedia

Tra la settimana 24 e la settimana 48, il paziente sarà valutato per determinare se ha raggiunto uno stato di basso rischio. Questo è un indicatore di risposta positiva alla terapia.

Se il paziente non risponde adeguatamente al trattamento, potrebbe essere necessario modificare la terapia o aggiungere ulteriori farmaci.

4 monitoraggio continuo

Il paziente continuerà a essere monitorato fino alla fine dello studio, prevista per il 2027. Questo include il monitoraggio dei cambiamenti nei parametri emodinamici, nella struttura e funzione del cuore destro, e nella qualità della vita.

Eventuali eventi avversi o reazioni avverse saranno registrati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia tripla iniziale rispetto alla terapia doppia orale.

I risultati contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
Devi avere una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e non aver ricevuto trattamenti sintomatici in precedenza. Le sottocategorie includono: IPAH (ipertensione arteriosa polmonare idiopatica), HPAH (ipertensione arteriosa polmonare ereditaria), PAH indotta da farmaci e tossine, PAH associata a malattie del tessuto connettivo, PAH con cardiopatia congenita corretta.
Devi essere classificato come paziente a rischio intermedio-alto secondo uno strumento di valutazione del rischio semplificato, o a rischio intermedio-basso con grave compromissione emodinamica. Questo significa avere una pressione atriale destra media (RAP) di almeno 20 mmHg, un indice cardiaco (CI) inferiore a 2.0 L/min, un indice del volume di eiezione (SVI) inferiore a 31 mL, e/o una resistenza vascolare polmonare (PVR) di almeno 12 unità di Wood.
Devi aver effettuato un cateterismo cardiaco destro che soddisfi tutti i seguenti criteri: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore a 20 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) di massimo 15 mmHg, PVR superiore a 2 unità di Wood.
Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta o in fase di allattamento. Devi eseguire regolarmente test di gravidanza e, se sessualmente attiva, accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili fino al termine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione arteriosa polmonare. Questo è un tipo di alta pressione sanguigna che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.

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Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II	Cracovia	Polonia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf – Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie	Amburgo	Germania
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Lgp Hxaqphvq Udaolguwcrujep Dr Sdtudknuaj	Strasburgo	Francia
Awpzkbarrs Pgthasjg Hndpclkt Ds Pxkwo	Le Kremlin-Bicêtre	Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	06.12.2023
Francia	Reclutando	18.12.2024
Germania	Reclutando	26.04.2024
Italia	Reclutando	11.01.2024
Polonia	Reclutando	12.09.2024
Portogallo	Reclutando	28.05.2025
Repubblica Ceca	Reclutando	18.12.2024
Romania	Reclutando	27.11.2024
Spagna	Reclutando	08.05.2024
Ungheria	Reclutando	06.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil

Treprostinil: Questo farmaco viene somministrato per via parenterale, il che significa che viene iniettato direttamente nel corpo. È utilizzato per migliorare il flusso sanguigno nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Aiuta a dilatare i vasi sanguigni nei polmoni, riducendo la pressione e migliorando la capacità di esercizio.

ERA (Endothelin Receptor Antagonist): Questo è un tipo di farmaco orale che aiuta a bloccare l’azione dell’endotelina, una sostanza che restringe i vasi sanguigni e aumenta la pressione sanguigna. Utilizzato nei pazienti con PAH, aiuta a rilassare e allargare i vasi sanguigni, migliorando il flusso sanguigno e riducendo la pressione nei polmoni.

PDE-5i (Phosphodiesterase Type 5 Inhibitor): Questo farmaco orale è utilizzato per trattare la PAH rilassando e allargando i vasi sanguigni nei polmoni, il che riduce la pressione sanguigna e migliora la capacità di esercizio. Funziona bloccando un enzima che restringe i vasi sanguigni.

Malattie in studio:

Ipertensione arteriosa polmonare

Ipertensione arteriosa polmonare (gruppo I) – L’ipertensione arteriosa polmonare è una condizione in cui le arterie che trasportano il sangue dai polmoni al cuore si restringono, causando un aumento della pressione sanguigna in queste arterie. Questo porta il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni, il che può causare affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo eccessivo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una riduzione della capacità di esercizio fisico. La condizione è considerata rara e può richiedere un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nei parametri emodinamici e nella struttura del cuore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:13

ID della sperimentazione:

2023-504351-26-01

Codice del protocollo:

TREV1-10P.401

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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