Studio su abemaciclib e letrozolo per il cancro ovarico raro positivo al recettore degli estrogeni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori ovarici rari: il tumore sieroso di basso grado e il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di recettori per gli estrogeni, che sono proteine che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, abemaciclib e letrozolo, nel trattamento di questi tumori.

Abemaciclib รจ un farmaco che agisce bloccando alcune proteine chiamate chinasi, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Letrozolo รจ un altro farmaco che riduce la quantitร  di estrogeni nel corpo, rallentando cosรฌ la crescita del tumore. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con questi farmaci per un periodo massimo di 120 giorni. L’obiettivo principale รจ determinare la risposta complessiva al trattamento, cioรจ quanto i tumori si riducono o smettono di crescere. Lo studio valuterร  anche la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di questa combinazione di farmaci per questi tipi di tumori ovarici rari.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: abemaciclib e letrozolo. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la funzionalitร  degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 biopsie e campioni di sangue

รˆ prevista l’esecuzione di biopsie tissutali prima e dopo il trattamento per studi traslazionali.

Saranno raccolti campioni di sangue per analisi del DNA circolante (ctDNA).

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la dimensione delle lesioni tumorali.

L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta complessivo alla combinazione di abemaciclib e letrozolo.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserverร  una progressione della malattia o fino a quando il medico deciderร  di interromperlo per altre ragioni mediche.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata e valutata con esami specifici come la tomografia computerizzata (CT)</b) o la risonanza magnetica (MRI).
  • รˆ necessario fornire campioni di tessuto e sangue per studi di ricerca.
  • Se hai almeno un’ovaia, devi usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci durante lo studio.
  • Se hai giร  usato il farmaco letrozolo o un altro inibitore dell’aromatasi, puoi partecipare, ma ci sono limiti al numero di partecipanti in questa situazione.
  • Se hai ricevuto radioterapia, devi aver completato e recuperato dagli effetti acuti della terapia almeno 14 giorni prima di partecipare allo studio.
  • Non devi avere funzione ovarica residua. Se hai almeno un’ovaia, la menopausa deve essere confermata con esami di laboratorio.
  • รˆ permessa una funzione degli organi anormale, ma devi avere determinati valori minimi nei test del sangue, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e una buona funzione renale e epatica.
  • Devi avere una diagnosi confermata di un tipo specifico di tumore ovarico o di un tumore a cellule della granulosa di tipo adulto, con positivitร  per il recettore degli estrogeni.
  • Devi aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o ricorrente.
  • Per la Fase 1, il platino deve essere ancora un’opzione per te, con un intervallo libero da platino di almeno 6 mesi. Per la Fase 2, il platino deve essere ancora un’opzione, ma ci sono alcune eccezioni.
  • Devi avere piรน di 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico sieroso di basso grado o il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.11.2023
Francia Francia
Reclutando
07.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.05.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Abemaciclib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di enzimi specifici che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento di un raro tipo di cancro ovarico positivo al recettore degli estrogeni.

Letrozolo รจ un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Viene spesso utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro al seno e, in questo studio, viene combinato con abemaciclib per vedere se insieme possono migliorare la risposta al trattamento in pazienti con un raro tipo di cancro ovarico positivo al recettore degli estrogeni.

Cancro ovarico sieroso di basso grado โ€“ รˆ un tipo di cancro ovarico che cresce lentamente e si sviluppa a partire dalle cellule sierose dell’ovaio. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato da una crescita meno aggressiva rispetto ad altri tipi di cancro ovarico. Le cellule tumorali tendono a formare strutture simili a papille e possono diffondersi all’interno della cavitร  addominale. Nonostante la sua crescita lenta, puรฒ comunque causare sintomi come dolore addominale e gonfiore. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Tumore a cellule della granulosa di tipo adulto โ€“ รˆ un raro tipo di tumore ovarico che origina dalle cellule della granulosa, che fanno parte del tessuto che circonda gli ovuli. Questo tumore รจ noto per la sua crescita lenta e puรฒ produrre ormoni, portando a sintomi come irregolaritร  mestruali o sanguinamento uterino anomalo. Puรฒ anche causare dolore addominale o una massa palpabile nell’addome. Sebbene sia generalmente considerato meno aggressivo, puรฒ recidivare molti anni dopo il trattamento iniziale. La diagnosi spesso richiede un esame istologico per confermare la presenza delle caratteristiche cellule della granulosa.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:59

ID dello studio:
2023-503533-21-00
Codice del protocollo:
BGOG-OV70
NCT ID:
NCT05872204
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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