Studio sull’efficacia di somatostatina in collirio per retinopatia diabetica non proliferativa moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

La retinopatia diabetica รจ una complicazione del diabete che colpisce gli occhi, causando danni ai vasi sanguigni della retina. Questo studio si concentra su pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato COLIRIOBCN070660, che viene somministrato sotto forma di collirio. Questo trattamento contiene somatostatina, una sostanza che potrebbe aiutare a ridurre o fermare il numero di microaneurismi, piccoli rigonfiamenti nei vasi sanguigni della retina, che sono un segno di danno oculare.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia del COLIRIOBCN070660 con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per capire se il trattamento รจ realmente efficace. I partecipanti riceveranno il collirio due volte al giorno per un anno. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute degli occhi e valutare eventuali cambiamenti nei microaneurismi e in altri segni di retinopatia diabetica.

Lo scopo finale รจ confermare se il COLIRIOBCN070660 puรฒ essere un trattamento utile per le persone con retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo, migliorando la loro condizione o prevenendo ulteriori danni alla retina. Questo potrebbe rappresentare un importante passo avanti nella gestione della retinopatia diabetica, offrendo una nuova opzione terapeutica per chi รจ affetto da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo.

Viene effettuata una valutazione iniziale della vista utilizzando il protocollo ETDRS per determinare il punteggio delle lettere BCVA.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco COLIRIOBCN070660 viene somministrato sotto forma di collirio.

La somministrazione avviene due volte al giorno per un periodo di un anno.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la condizione dell’occhio e valutare l’efficacia del trattamento.

Le visite includono esami come la fotografia del fondo oculare a colori e la tomografia a coerenza ottica per valutare la densitร  dei vasi e lo spessore retinico.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ la riduzione o l’arresto del numero di microaneurismi nella retina centrale.

Vengono valutati anche altri parametri come il numero di emorragie e la presenza di complicazioni visive.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento di un anno, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco.

I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con etร  di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo I o tipo II). Il diabete mellito รจ una condizione in cui il corpo ha difficoltร  a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
  • NPDR moderatamente grave o grave nell’occhio in studio, come determinato dal Centro di Lettura Centrale. NPDR รจ un tipo di retinopatia diabetica, una complicazione del diabete che colpisce gli occhi.
  • Punteggio delle lettere BCVA ETDRS nell’occhio in studio di almeno 60 lettere. Questo รจ un test per misurare la capacitร  visiva, simile a leggere una tabella oculistica.
  • Disponibilitร  e capacitร  di partecipare alle visite in clinica e alle procedure legate allo studio.
  • Fornire un consenso informato firmato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la retinopatia diabetica. La retinopatia diabetica รจ una complicazione del diabete che colpisce gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
08.05.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

COLIRIOBCN070660 รจ un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di collirio. Viene utilizzato per trattare la retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo. L’obiettivo del trattamento รจ ridurre o arrestare il numero di microaneurismi nell’occhio, che sono piccoli rigonfiamenti nei vasi sanguigni della retina. Questo farmaco viene applicato due volte al giorno per un anno.

Malattie indagate:

Retinopatia Diabetica โ€“ La retinopatia diabetica รจ una complicanza del diabete che colpisce gli occhi. Si verifica quando alti livelli di zucchero nel sangue danneggiano i piccoli vasi sanguigni nella retina, la parte dell’occhio che rileva la luce e invia segnali al cervello. Inizialmente, la retinopatia diabetica potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a problemi visivi significativi. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con la retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), caratterizzata dalla presenza di microaneurismi e emorragie retiniche. Se non trattata, puรฒ evolvere in retinopatia diabetica proliferativa (PDR), dove nuovi vasi sanguigni anomali crescono sulla superficie della retina, aumentando il rischio di perdita della vista.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:32

ID dello studio:
2023-505791-30-01
Codice del protocollo:
RETISOM
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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