Studio su Sorveglianza Clinica vs. Rivaroxaban per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullEmbolia Polmonare Subsegmentaria Isolata, una condizione in cui piccoli coaguli di sangue si formano nei polmoni. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della sorveglianza clinica senza l’uso di farmaci anticoagulanti in pazienti a basso rischio con questa condizione. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. In questo caso, il farmaco utilizzato è il Rivaroxaban Bayer, un anticoagulante somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio prevede di confrontare due approcci: la sorveglianza clinica, che implica il monitoraggio del paziente senza l’uso di farmaci, e l’uso di Rivaroxaban. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il farmaco vero. L’obiettivo principale è verificare se la sorveglianza clinica è altrettanto efficace e sicura quanto l’uso di anticoagulanti nel prevenire la ricorrenza di coaguli di sangue sintomatici nei pazienti a basso rischio.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni per valutare la presenza di nuovi episodi di tromboembolia venosa e per verificare eventuali episodi di sanguinamento significativo o mortalità. Inoltre, verranno esaminati aspetti come la qualità della vita legata alla salute e l’uso delle risorse mediche. Questo aiuterà a determinare se la sorveglianza clinica può essere un’alternativa sicura ed efficace all’uso di anticoagulanti in pazienti con Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata a basso rischio.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di embolia polmonare subsegmentaria isolata.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: sorveglianza clinica o anticoagulazione.

3 trattamento o sorveglianza

Nel gruppo di anticoagulazione, viene somministrato Rivaroxaban Bayer sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

La frequenza e il dosaggio del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio.

Nel gruppo di sorveglianza clinica, non viene somministrato alcun farmaco anticoagulante.

4 monitoraggio

Durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione, viene monitorata la presenza di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica.

Viene valutata la sicurezza attraverso il monitoraggio di eventuali episodi di sanguinamento clinicamente significativo e mortalità per qualsiasi causa.

5 valutazione finale

Al termine dei 90 giorni, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento o della sorveglianza.

Vengono considerati anche la qualità della vita legata alla salute, lo stato funzionale e l’utilizzo delle risorse mediche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai firmato per partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata, che può essere con o senza sintomi. Questo significa che c’è un piccolo blocco nei vasi sanguigni dei polmoni.
  • Se partecipi allo studio in Francia, devi essere iscritto al regime generale di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.10.2025
Francia Francia
Reclutando
14.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Anticoagulanti: Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, gli anticoagulanti sono somministrati a pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentaria isolata per valutare se possono ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente. Gli anticoagulanti aiutano a mantenere il sangue fluido e a prevenire complicazioni legate ai coaguli.

Sorveglianza clinica: Questa terapia non prevede l’uso di farmaci, ma consiste nel monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni di complicazioni o sintomi ricorrenti. Nel contesto dello studio, la sorveglianza clinica è utilizzata per valutare se è sicura ed efficace quanto l’uso di anticoagulanti nei pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentaria isolata. I pazienti sotto sorveglianza clinica vengono seguiti regolarmente per assicurarsi che non sviluppino nuovi problemi di salute.

Malattie in studio:

Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata – È una condizione in cui un piccolo coagulo di sangue si forma in una delle arterie più piccole dei polmoni. Questo tipo di embolia polmonare è considerato meno grave rispetto a quelle che coinvolgono arterie più grandi. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse, ma possono anche essere assenti o lievi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che non sviluppano ulteriori complicazioni. Tuttavia, c’è il rischio che il coagulo possa causare problemi se si sposta o se si formano nuovi coaguli. La gestione della condizione spesso richiede un attento monitoraggio per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:44

ID della sperimentazione:
2023-507801-32-00
Codice del protocollo:
SAFE-SSPE
NCT ID:
NCT04263038
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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