#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Extract Of Fresh Opium Poppy (1:2.2-2.7), Extraction Solvent: Ethanol 31.2 % (M/M)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso dell’Estratto di Papavero da Oppio Fresco (1:2.2-2.7), Solvente di Estrazione: Etanolo 31,2% (M/M), noto anche come morfina, in pazienti sottoposti a chirurgia robot-assistita per condizioni del rene o dell’uretere. Lo studio mira a valutare l’efficacia dell’analgesia spinale con morfina e bupivacaina nel migliorare il recupero post-chirurgico e la gestione del dolore.

Indice dei Contenuti

Introduzione

È in corso uno studio clinico per esaminare gli effetti della morfina intratecale nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica superiore assistita da robot. Questo articolo mira a fornire ai pazienti una chiara comprensione del trattamento e dei suoi potenziali benefici.[1]

Cos’è la Morfina Intratecale?

La morfina intratecale è una forma di analgesico iniettato direttamente nel liquido che circonda il midollo spinale. Il farmaco utilizzato in questo studio è un estratto di papavero da oppio fresco, preparato specificamente con etanolo. Viene somministrato in piccole dosi (fino a 0,3 mg) per fornire sollievo dal dolore durante e dopo l’intervento chirurgico.[1]

Condizioni Mediche Trattate

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia per varie condizioni urologiche, tra cui:

  • Neoplasia renale o ureterale: Crescite cancerose nel rene o nell’uretere
  • Tumore benigno renale o ureterale: Crescite non cancerose nel rene o nell’uretere
  • Nefrolitiasi: Calcoli renali
  • Reflusso renale: Una condizione in cui l’urina fluisce all’indietro dalla vescica ai reni

Queste condizioni possono richiedere una chirurgia laparoscopica assistita da robot del tratto urinario superiore.[1]

Obiettivi dello Studio

L’obiettivo principale di questo studio è determinare se l’aggiunta di analgesia spinale (sollievo dal dolore) con bupivacaina e morfina all’anestesia generale possa migliorare il recupero dopo la chirurgia laparoscopica assistita da robot del tratto urinario superiore. I ricercatori misureranno questo miglioramento utilizzando una scala di risultati centrata sul paziente chiamata “Quality of Recovery 15” (QoR-15).[1]

Gli obiettivi secondari includono l’indagine se questo approccio risulti in:

  • Meno dolore
  • Mobilizzazione più rapida (capacità di muoversi)
  • Degenze ospedaliere più brevi
  • Meno complicazioni
  • Effetti sulla pressione sanguigna intraoperatoria (durante l’intervento) e sulla funzione cardiaca
  • Cambiamenti nei marcatori infiammatori nel corpo

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri:

Criteri di Inclusione:

  • Programmati per chirurgia elettiva del tratto urinario superiore assistita da robot presso un ospedale partecipante
  • In grado di fornire il consenso informato dopo aver ricevuto informazioni sullo studio

Criteri di Esclusione:

  • Classe ASA IV o superiore (una misura dello stato di salute generale)
  • Minori o persone dichiarate incompetenti
  • Grave malattia psichiatrica
  • Incapacità di comprendere le informazioni dello studio a causa di barriere visive, uditive o linguistiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia d’emergenza
  • Controindicazioni all’analgesia spinale (ad es., gravi disturbi della coagulazione, grave stenosi aortica, precedente chirurgia alla schiena con barre)
  • Controindicazioni all’infusione di lidocaina (ad es., allergia agli anestetici locali, grave insufficienza renale o epatica, gravi problemi cardiaci)

Questi criteri garantiscono la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati dello studio.[1]

Potenziali Benefici

L’uso della morfina intratecale in questo studio può offrire diversi potenziali benefici per i pazienti:

  • Miglioramento complessivo del recupero post-operatorio
  • Migliore gestione del dolore
  • Ritorno più rapido alle normali attività
  • Ridotta necessità di altri farmaci antidolorifici
  • Degenze ospedaliere più brevi
  • Meno complicazioni post-operatorie

Tuttavia, è importante notare che questi benefici non sono garantiti e sono oggetto di studio come parte della sperimentazione clinica.[1]

Possibili Effetti Collaterali

Sebbene la morfina intratecale possa fornire un efficace sollievo dal dolore, può anche causare effetti collaterali. Alcuni potenziali effetti collaterali monitorati in questo studio includono:

  • Prurito: Prurito della pelle
  • Nausea e vomito
  • Depressione respiratoria: Rallentamento della frequenza respiratoria, che nei casi gravi può richiedere il trattamento con un farmaco per invertire gli effetti della morfina
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna durante l’intervento

Lo studio monitora attentamente i pazienti per questi e altri potenziali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.[1]

Conclusione

Questa sperimentazione clinica mira a migliorare la gestione del dolore e il recupero complessivo per i pazienti sottoposti a chirurgia urologica superiore assistita da robot. Studiando gli effetti della morfina intratecale, i ricercatori sperano di migliorare l’assistenza e i risultati per i pazienti. Se stai considerando di partecipare a questo studio, discuti i potenziali benefici e rischi con il tuo medico per prendere una decisione informata.[1]

Aspetto Dettagli
Farmaco Studiato Estratto Di Papavero Da Oppio Fresco (1:2.2-2.7), Solvente Di Estrazione: Etanolo 31.2 % (M/M) (Morfina)
Via di Somministrazione Intratecale (nel liquido spinale)
Condizioni Mediche Tumori maligni renali o ureterali, tumori benigni, nefrolitiasi, reflusso renale
Endpoint Primario Punteggio QoR-15 al giorno 1 postoperatorio
Endpoint Secondari Chiave Punteggi del dolore, tempo fuori dal letto, durata della degenza, complicanze postoperatorie
Dose Giornaliera Massima 0.3 mg
Durata del Trattamento 1 giorno

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è studiare se l’aggiunta dell’analgesia spinale con bupivacaina e morfina all’anestesia generale migliora il recupero dopo chirurgia robotica laparoscopica delle vie urinarie superiori, misurato attraverso la scala Quality of Recovery 15.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Possono partecipare i pazienti programmati per chirurgia robotica elettiva delle vie urinarie superiori negli ospedali partecipanti che forniscono il consenso informato. Tuttavia, esistono diversi criteri di esclusione, come essere minorenne, avere una grave malattia psichiatrica o avere controindicazioni all’analgesia spinale.
  • Quali condizioni mediche vengono studiate in questo trial? Il trial si concentra su pazienti con tumori maligni renali o ureterali, tumori benigni, nefrolitiasi (calcoli renali) e reflusso renale.
  • Come viene somministrata la morfina in questo studio? La morfina viene somministrata per via intratecale (nel liquido spinale) come parte dell’analgesia spinale, insieme alla bupivacaina.
  • Quali sono alcuni dei risultati misurati in questo trial? Il trial misura vari risultati, tra cui i punteggi del dolore, la qualità del recupero, il tempo trascorso fuori dal letto, la durata del ricovero ospedaliero, le complicanze postoperatorie e i fattori intraoperatori come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Studi clinici in corso su Extract Of Fresh Opium Poppy (1:2.2-2.7), Extraction Solvent: Ethanol 31.2 % (M/M)

  • Data di inizio: 2024-04-09

    Studio sull’efficacia di morfina, lidocaina e bupivacaina nella chirurgia urologica robotica per pazienti con tumori renali o ureterali, calcoli renali o reflusso renale

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a chirurgia robotica assistita per problemi al tratto urinario superiore, come tumori renali o ureterali, calcoli renali o reflusso renale. L’obiettivo è capire se l’uso di analgesia spinale con bupivacaina e morfina possa migliorare il recupero post-operatorio. La bupivacaina è un anestetico locale che aiuta a…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia

Glossario

  • Intrathecal: Una via di somministrazione in cui un farmaco viene iniettato direttamente nel liquido spinale (chiamato anche liquido cerebrospinale) nello spazio intorno al midollo spinale.
  • Robot-assisted laparoscopic surgery: Una tecnica chirurgica minimamente invasiva che utilizza piccole incisioni e tecnologia robotica per eseguire operazioni precise, in questo caso sul tratto urinario superiore.
  • Spinal analgesia: Un metodo di sollievo dal dolore che prevede l'iniezione di farmaci antidolorifici nel liquido che circonda il midollo spinale.
  • Quality of Recovery 15 (QoR-15): Una misura di esito riferita dal paziente utilizzata per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
  • Bupivacaine: Un farmaco anestetico locale utilizzato per anestetizzare una zona del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico.
  • Nephrolithiasis: Il termine medico per i calcoli renali, che sono depositi duri composti da minerali e sali che si formano all'interno dei reni.
  • Renal reflux: Una condizione in cui l'urina refluisce dalla vescica verso i reni, potenzialmente causando danni renali.
  • ASA class: Un sistema utilizzato per valutare lo stato fisico di un paziente prima dell'intervento chirurgico, che va da I (sano) a VI (morte cerebrale).
  • PACU: Unità di Terapia Post-Anestesiologica, un'area specializzata dove i pazienti vengono monitorati immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
  • NRS: Scala di Valutazione Numerica, utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.