Lo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore. L’obiettivo รจ verificare se un farmaco chiamato BI 765845 puรฒ aiutare queste persone. Il farmaco sarร somministrato insieme alle cure standard che i pazienti ricevono normalmente dopo un infarto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BI 765845, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati.
Il farmaco BI 765845 sarร somministrato come una soluzione per iniezione o infusione. Un altro farmaco, chiamato Gadovist, potrebbe essere utilizzato per aiutare a visualizzare meglio il cuore durante le procedure di imaging. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 765845 nei pazienti con infarto miocardico acuto. I ricercatori cercheranno di capire quale dose del farmaco รจ piรน efficace e sicura per essere utilizzata in studi futuri. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la gravitร dell’infarto e altri aspetti della loro salute durante il periodo dello studio.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.
Il consenso informato รจ un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.
2somministrazione del farmaco
Viene somministrato un farmaco chiamato BI 765845 o un placebo tramite iniezione endovenosa.
Il placebo รจ una sostanza senza principio attivo utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco.
3monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia
Viene monitorata la risposta al trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
Il monitoraggio include la valutazione della gravitร dell’infarto.
4valutazione della dose
Viene analizzata la relazione tra la dose somministrata e la risposta al trattamento.
L’obiettivo รจ identificare la dose ottimale per studi futuri.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 marzo 2027.
I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia del farmaco per il trattamento dell’infarto miocardico acuto.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni o l’etร legale secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
Devi firmare un consenso informato scritto e datato, in conformitร con le buone pratiche cliniche e la legislazione locale, prima di partecipare allo studio.
Possono partecipare uomini e donne che non possono avere figli. Gli uomini devono essere pronti e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci per almeno 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le donne che non possono avere figli sono quelle che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: avere almeno 50 anni e non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 1 anno (l’assenza di ciclo dopo una terapia contro il cancro o durante l’allattamento non esclude la possibilitร di avere figli) OPPURE avere un’insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo OPPURE aver subito la rimozione di entrambe le ovaie e tube di Falloppio OPPURE aver subito un’isterectomia OPPURE essere affette dalla sindrome di Turner OPPURE avere l’agenesia uterina.
I sintomi di ischemia miocardica o infarto miocardico devono essere iniziati, secondo quanto riferito dal paziente, entro una durata di: – Parte A: almeno 3 ore e non piรน di 8 ore prima della randomizzazione – Parte B: almeno 1 ora e non piรน di 12 ore prima della randomizzazione.
Si applicano ulteriori criteri.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Questo รจ un problema serio al cuore, spesso chiamato attacco di cuore.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere piรน a rischio di avere problemi durante lo studio.
BI 765845 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’infarto miocardico acuto. Viene somministrato una sola volta in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo รจ capire come il farmaco risponde a diverse dosi e determinare la dose migliore da utilizzare in futuri studi clinici di Fase III.
Infarto miocardico acuto โ L’infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato per un periodo prolungato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco รจ spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร respiratorie, sudorazione e nausea. La gravitร dell’infarto dipende dalla durata e dall’entitร del blocco. Se non trattato rapidamente, puรฒ portare a danni permanenti al cuore. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.
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