Studio sull’efficacia di BI 765845 nei pazienti con infarto miocardico acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore. L’obiettivo è verificare se un farmaco chiamato BI 765845 può aiutare queste persone. Il farmaco sarà somministrato insieme alle cure standard che i pazienti ricevono normalmente dopo un infarto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BI 765845, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati.

Il farmaco BI 765845 sarà somministrato come una soluzione per iniezione o infusione. Un altro farmaco, chiamato Gadovist, potrebbe essere utilizzato per aiutare a visualizzare meglio il cuore durante le procedure di imaging. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 765845 nei pazienti con infarto miocardico acuto. I ricercatori cercheranno di capire quale dose del farmaco è più efficace e sicura per essere utilizzata in studi futuri. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la gravità dell’infarto e altri aspetti della loro salute durante il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Il consenso informato è un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato un farmaco chiamato BI 765845 o un placebo tramite iniezione endovenosa.

Il placebo è una sostanza senza principio attivo utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco.

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

Viene monitorata la risposta al trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il monitoraggio include la valutazione della gravità dell’infarto.

4 valutazione della dose

Viene analizzata la relazione tra la dose somministrata e la risposta al trattamento.

L’obiettivo è identificare la dose ottimale per studi futuri.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 marzo 2027.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia del farmaco per il trattamento dell’infarto miocardico acuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, in conformità con le buone pratiche cliniche e la legislazione locale, prima di partecipare allo studio.
  • Possono partecipare uomini e donne che non possono avere figli. Gli uomini devono essere pronti e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci per almeno 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le donne che non possono avere figli sono quelle che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: avere almeno 50 anni e non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 1 anno (l’assenza di ciclo dopo una terapia contro il cancro o durante l’allattamento non esclude la possibilità di avere figli) OPPURE avere un’insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo OPPURE aver subito la rimozione di entrambe le ovaie e tube di Falloppio OPPURE aver subito un’isterectomia OPPURE essere affette dalla sindrome di Turner OPPURE avere l’agenesia uterina.
  • I sintomi di ischemia miocardica o infarto miocardico devono essere iniziati, secondo quanto riferito dal paziente, entro una durata di: – Parte A: almeno 3 ore e non più di 8 ore prima della randomizzazione – Parte B: almeno 1 ora e non più di 12 ore prima della randomizzazione.
  • Si applicano ulteriori criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Questo è un problema serio al cuore, spesso chiamato attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krajska Zdravotni a.s. Ústí nad Labem Repubblica Ceca
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Foiwsluw Nzrizguvh Blhx Brno Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
17.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
02.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
07.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.04.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
06.06.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 765845 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’infarto miocardico acuto. Viene somministrato una sola volta in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo è capire come il farmaco risponde a diverse dosi e determinare la dose migliore da utilizzare in futuri studi clinici di Fase III.

Malattie in studio:

Infarto miocardico acuto – L’infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato per un periodo prolungato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco è spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La gravità dell’infarto dipende dalla durata e dall’entità del blocco. Se non trattato rapidamente, può portare a danni permanenti al cuore. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:43

ID della sperimentazione:
2022-502788-39-00
Codice del protocollo:
1478-0002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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