Studio sulla sicurezza ed efficacia di Tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del rigetto del trapianto di rene, noto anche come rigetto dell’allotrapianto renale. Questo rigetto puรฒ verificarsi quando il sistema immunitario del corpo attacca il nuovo rene trapiantato. Per prevenire questo, vengono utilizzati farmaci chiamati immunosoppressori. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato tegoprubart, confrontandolo con un altro farmaco giร  utilizzato, il tacrolimus.

Il tegoprubart รจ somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che puรฒ causare il rigetto del trapianto. Il tacrolimus, invece, รจ un inibitore della calcineurina che viene assunto per via orale e aiuta a prevenire il rigetto del trapianto riducendo l’attivitร  del sistema immunitario. Entrambi i farmaci sono studiati per vedere quale sia piรน efficace nel mantenere il funzionamento del rene trapiantato a 12 mesi dall’intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un anno. L’obiettivo principale รจ valutare la funzione del rene trapiantato dopo 12 mesi. Saranno anche osservati altri aspetti, come la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e la comparsa di nuove condizioni mediche. Lo studio mira a migliorare i trattamenti per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, riducendo il rischio di rigetto e migliorando la qualitร  della vita post-trapianto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tegoprubart tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in un dosaggio di 475 mg per fiala.

Parallelamente, viene somministrato tacrolimus in capsule rigide da 0,5 mg o 5 mg, a seconda delle necessitร  individuali.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Viene somministrato mycophenolate mofetil in diverse forme: capsule da 250 mg, compresse rivestite con film da 500 mg, o polvere per sospensione orale da 1 g/5 ml.

Il prednisolone viene somministrato in compresse da 5 mg per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio della funzione del trapianto avviene a intervalli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

La funzione del trapianto viene valutata principalmente attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 12 mesi.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della funzione del trapianto e della sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12 mesi.

Viene valutata la presenza di eventuali complicazioni come il rigetto acuto del trapianto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere i componenti principali dello studio come descritto nel modulo di consenso informato scritto e essere disposti e capaci di fornire il consenso informato scritto.
  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere il ricevente del primo trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
  • Essere disposti e capaci di rispettare i requisiti dello studio, inclusi i divieti sui farmaci concomitanti.
  • Accettare di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
  • Se donna, essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni. Le donne in etร  fertile possono essere incluse se un test di gravidanza nel sangue รจ negativo al momento dello screening o all’inizio dello studio. Le donne in etร  fertile e gli uomini con partner in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino a 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se uomo, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di utilizzarlo per 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio e accettare di non donare sperma per 120 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune รจ quando il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva. Un’infezione attiva significa che c’รจ un’infezione in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a parte quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Hxfmmjof Gbvxisi Tnnke I Piztg Badalona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
12.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
04.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
14.03.2024

Sedi dello studio

Tegoprubart: Questo farmaco รจ in fase di studio per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che si sottopongono a trapianto di rene. L’obiettivo รจ vedere come funziona il trapianto a 12 mesi dall’intervento nei pazienti trattati con Tegoprubart.

Tacrolimus: Questo รจ un farmaco comunemente usato per prevenire il rigetto del trapianto. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di Tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Prophylaxis of Renal Allograft Rejection โ€“ La profilassi del rigetto dell’allotrapianto renale รจ un approccio preventivo per evitare che il sistema immunitario del ricevente attacchi il rene trapiantato. Dopo un trapianto renale, il corpo puรฒ riconoscere il nuovo organo come estraneo e tentare di danneggiarlo o distruggerlo. Questo processo di rigetto puรฒ compromettere la funzione del rene trapiantato e, se non controllato, portare alla perdita dell’organo. La profilassi mira a ridurre il rischio di rigetto attraverso l’uso di farmaci immunosoppressori che modulano la risposta immunitaria. Questi farmaci aiutano a mantenere la funzione del rene trapiantato e a prolungarne la sopravvivenza. La gestione del rigetto รจ cruciale per il successo a lungo termine del trapianto.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:30

ID dello studio:
2023-503336-41-00
Codice del protocollo:
AT-1501-K207
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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