#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sull’efficacia dell’Acido Tranexamico in pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K sottoposti a estrazione dentale.

3 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione di eventi di sanguinamento rilevanti in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K e che devono sottoporsi a una o piรน estrazioni dentarie. Questi farmaci sono comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante e dopo le procedure dentarie.

Il trattamento in esame รจ una soluzione orale di acido tranexamico al 5%, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di questa soluzione con un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo principale รจ valutare se l’acido tranexamico puรฒ ridurre il sanguinamento post-operatorio nei pazienti che assumono questi anticoagulanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la soluzione di acido tranexamico o il placebo. Saranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento dopo l’estrazione dentaria. Lo studio mira a determinare se l’acido tranexamico รจ efficace e sicuro per ridurre il rischio di sanguinamento in questo contesto. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione del sanguinamento nei pazienti che assumono anticoagulanti e devono sottoporsi a procedure dentarie.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

2 preparazione per l'estrazione dentale

Il paziente deve essere in trattamento regolare con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K da almeno 3 mesi.

L’estrazione di uno o piรน denti รจ programmata.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una soluzione orale al 5% di acido tranexamico o un placebo corrispondente.

La somministrazione avviene per via oromucosale, cioรจ attraverso la mucosa orale.

4 monitoraggio post-operatorio

Viene monitorato il numero di episodi di sanguinamento orale post-operatorio clinicamente rilevanti.

Si registra anche il numero di episodi di sanguinamento non clinicamente rilevanti e di episodi di sanguinamento ritardato.

5 valutazione dell'accettabilitร  del farmaco

I partecipanti completano un questionario sull’accettabilitร  del farmaco, valutando la soluzione orale di acido tranexamico al 5%.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati.

La durata stimata dello studio รจ fino al 27 giugno 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Avere un livello di emoglobina di almeno 12.0 g/dL per gli uomini o almeno 11.0 g/dL per le donne. L’emoglobina รจ una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
  • Essere disposti a evitare il consumo di alcol per tutta la durata dello studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire il programma di valutazione dello studio e altri requisiti del protocollo, come dimostrato dal consenso informato scritto.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e alla visita del Giorno 1.
  • Le donne devono essere in menopausa (nessun ciclo mestruale per 12 mesi senza altra causa medica), sterilizzate chirurgicamente, o disposte a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, che ha un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno) se usato correttamente.
  • Essere uomini o donne di almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18.5 kg/mยฒ e 35 kg/mยฒ e un peso corporeo di almeno 50 kg. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Essere trattati regolarmente da almeno 3 mesi con un anticoagulante orale diretto (come edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) o con antagonisti della vitamina K (come acenocumarolo, warfarin). Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • I soggetti che assumono antagonisti della vitamina K possono partecipare se il loro rapporto internazionale normalizzato (INR) รจ compreso tra 2.0 e 3.5 al momento dello screening, ma non piรน di 5 giorni prima della procedura di estrazione dentale. L’INR รจ un test che misura il tempo impiegato dal sangue per coagulare.
  • I soggetti che assumono antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti possono partecipare se questi farmaci sono prescritti e usati secondo l’etichetta del prodotto approvato.
  • Essere programmati per sottoporsi a una o piรน estrazioni dentali.
  • Essere considerati ragionevolmente sani per seguire le procedure dello studio, come documentato dalla storia medica, dall’esame fisico e dalle valutazioni dei segni vitali.
  • Avere un conteggio delle piastrine compreso tra 100,000 e 500,000 piastrine per microlitro. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione avversa grave a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cjgqmbtc Hrobwhcz Dapcrlg Zagabria Croazia
Dabqsp Clzdhx Zmcnnd Zagabria Croazia
Cxonttnq Hvikhkoh Csmlnh Rrqzep Fiume Croazia
Hqbekfol Uhfualciionbv Pfgzvl Deo Mxk Cadice Spagna
Cishmjjxmke Anrihcex pjnimxuy Gumcbbpixcb Madrid Spagna
Uwvodwmbod Hwqdjpwl Vpfsck Dzf Rkwrt Svor Siviglia Spagna
Hebcmfvo Urakzzjebstbx Lt Pei Madrid Spagna
Humprwnu Ohhogztaifo Uippeogxprw dm Brsehgaox L'hospitalet De Llobregat Spagna
Tgwatbx Duhtni Say Romania
Spzqdbxi Cqxuoo Jihqoioj Do Uuwfzrm Cdjozsz Craiova Romania
Sglpiavq Uzfncvfaqhu Dt Ujlmmzs Mjqsevf Cuyieog Dkg Ccjay Dhdaso Romania
Uhpdcluzkp Oy Sftact Seghedino Ungheria
Sdrbkbwhuq Ujlobhqoel Budapest Ungheria
Clkvyfvw Fictfb Kxbixz Veszprรฉm Ungheria
Harqdaxy Uprrcwbfkixz Muaxn Tgchkgcd Terrassa Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Croazia Croazia
Reclutando
19.06.2024
Romania Romania
Reclutando
15.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
06.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Tranexamic Acid Oral Solution: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire il sanguinamento eccessivo dopo l’estrazione di uno o piรน denti. รˆ particolarmente utile per le persone che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K, che possono aumentare il rischio di sanguinamento. La soluzione orale di acido tranexamico aiuta a stabilizzare i coaguli di sangue, riducendo cosรฌ il rischio di emorragie significative.

Malattie indagate:

Emorragia post-estrazione dentale โ€“ Si tratta di un sanguinamento che si verifica dopo l’estrazione di uno o piรน denti. Questo tipo di emorragia puรฒ essere piรน frequente o intenso nei pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K. Il sanguinamento puรฒ manifestarsi immediatamente dopo l’intervento o con un certo ritardo. In alcuni casi, puรฒ formarsi un ematoma orofacciale, che รจ un accumulo di sangue nei tessuti del viso o della bocca. La gestione del sanguinamento รจ importante per prevenire complicazioni e garantire una guarigione adeguata.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:28

ID dello studio:
2023-503719-13-00
Codice del protocollo:
HYL-P004-003
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia