Studio sull’efficacia dell’Acido Tranexamico in pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K sottoposti a estrazione dentale.

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Hyloris Developments

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione di eventi di sanguinamento rilevanti in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K e che devono sottoporsi a una o più estrazioni dentarie. Questi farmaci sono comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante e dopo le procedure dentarie.

Il trattamento in esame è una soluzione orale di acido tranexamico al 5%, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di questa soluzione con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo principale è valutare se l’acido tranexamico può ridurre il sanguinamento post-operatorio nei pazienti che assumono questi anticoagulanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la soluzione di acido tranexamico o il placebo. Saranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento dopo l’estrazione dentaria. Lo studio mira a determinare se l’acido tranexamico è efficace e sicuro per ridurre il rischio di sanguinamento in questo contesto. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione del sanguinamento nei pazienti che assumono anticoagulanti e devono sottoporsi a procedure dentarie.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

2 preparazione per l'estrazione dentale

Il paziente deve essere in trattamento regolare con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K da almeno 3 mesi.

L’estrazione di uno o più denti è programmata.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una soluzione orale al 5% di acido tranexamico o un placebo corrispondente.

La somministrazione avviene per via oromucosale, cioè attraverso la mucosa orale.

4 monitoraggio post-operatorio

Viene monitorato il numero di episodi di sanguinamento orale post-operatorio clinicamente rilevanti.

Si registra anche il numero di episodi di sanguinamento non clinicamente rilevanti e di episodi di sanguinamento ritardato.

5 valutazione dell'accettabilità del farmaco

I partecipanti completano un questionario sull’accettabilità del farmaco, valutando la soluzione orale di acido tranexamico al 5%.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati.

La durata stimata dello studio è fino al 27 giugno 2024.

Chi può partecipare allo studio?

Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Avere un livello di emoglobina di almeno 12.0 g/dL per gli uomini o almeno 11.0 g/dL per le donne. L’emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
Essere disposti a evitare il consumo di alcol per tutta la durata dello studio.
Essere disposti e in grado di seguire il programma di valutazione dello studio e altri requisiti del protocollo, come dimostrato dal consenso informato scritto.
Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e alla visita del Giorno 1.
Le donne devono essere in menopausa (nessun ciclo mestruale per 12 mesi senza altra causa medica), sterilizzate chirurgicamente, o disposte a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, che ha un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno) se usato correttamente.
Essere uomini o donne di almeno 18 anni al momento dello screening.
Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18.5 kg/m² e 35 kg/m² e un peso corporeo di almeno 50 kg. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
Essere trattati regolarmente da almeno 3 mesi con un anticoagulante orale diretto (come edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) o con antagonisti della vitamina K (come acenocumarolo, warfarin). Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
I soggetti che assumono antagonisti della vitamina K possono partecipare se il loro rapporto internazionale normalizzato (INR) è compreso tra 2.0 e 3.5 al momento dello screening, ma non più di 5 giorni prima della procedura di estrazione dentale. L’INR è un test che misura il tempo impiegato dal sangue per coagulare.
I soggetti che assumono antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti possono partecipare se questi farmaci sono prescritti e usati secondo l’etichetta del prodotto approvato.
Essere programmati per sottoporsi a una o più estrazioni dentali.
Essere considerati ragionevolmente sani per seguire le procedure dello studio, come documentato dalla storia medica, dall’esame fisico e dalle valutazioni dei segni vitali.
Avere un conteggio delle piastrine compreso tra 100,000 e 500,000 piastrine per microlitro. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione avversa grave a farmaci simili in passato.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Croazia	Reclutando	19.06.2024
Romania	Reclutando	15.05.2024
Spagna	Reclutando	06.05.2024
Ungheria	Non reclutando	10.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tranexamic Acid

Tranexamic Acid Oral Solution: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire il sanguinamento eccessivo dopo l’estrazione di uno o più denti. È particolarmente utile per le persone che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K, che possono aumentare il rischio di sanguinamento. La soluzione orale di acido tranexamico aiuta a stabilizzare i coaguli di sangue, riducendo così il rischio di emorragie significative.

Malattie in studio:

Emorragia post-estrazione dentale – Si tratta di un sanguinamento che si verifica dopo l’estrazione di uno o più denti. Questo tipo di emorragia può essere più frequente o intenso nei pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K. Il sanguinamento può manifestarsi immediatamente dopo l’intervento o con un certo ritardo. In alcuni casi, può formarsi un ematoma orofacciale, che è un accumulo di sangue nei tessuti del viso o della bocca. La gestione del sanguinamento è importante per prevenire complicazioni e garantire una guarigione adeguata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:41

ID della sperimentazione:

2023-503719-13-00

Codice del protocollo:

HYL-P004-003

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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