Studio sull’efficacia analgesica della levobupivacaina cloridrato in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica colorettale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica del colon-retto, un tipo di intervento chirurgico minimamente invasivo per trattare problemi al colon e al retto. L’obiettivo è confrontare due metodi per gestire il dolore dopo l’intervento: l’infiltrazione della ferita e il blocco del piano trasverso dell’addome guidato da ecografia. Questi metodi aiutano a ridurre il dolore utilizzando meno oppioidi, che sono farmaci forti per il dolore.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per il dolore. Uno dei trattamenti utilizza la Levobupivacaina, un farmaco anestetico, per ridurre il dolore. I ricercatori misureranno la quantità totale di oppioidi usati dai pazienti nei due giorni successivi all’intervento. Saranno anche valutati il dolore a riposo e in movimento, la nausea e il vomito, e il tempo necessario per riprendere a mangiare e camminare, oltre alla durata del ricovero in ospedale.

Lo scopo principale è capire quale metodo di gestione del dolore permette di usare meno oppioidi, migliorando così il recupero dei pazienti. Lo studio si svolgerà fino al 2025 e mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon-retto.

1 inizio dello studio

Il paziente viene programmato per un intervento chirurgico laparoscopico al colon-retto. Questo può includere procedure come emicolectomia destra o sinistra, emicolectomia estesa, resezione anteriore alta, colectomia totale o sigmoidectomia.

Il paziente deve avere più di 18 anni e deve aver completato il consenso informato, accettando di partecipare allo studio.

2 monitoraggio e preparazione

Il paziente viene monitorato utilizzando il monitor NOL, che aiuta a valutare il dolore durante l’intervento chirurgico.

Viene somministrata una soluzione iniettabile di levobupivacaina cloridrato per l’anestesia. Questa soluzione è utilizzata per l’infiltrazione della ferita o per il blocco del piano trasverso dell’addome guidato da ultrasuoni.

3 intervento chirurgico

Durante l’intervento, il paziente riceve l’anestesia necessaria per la procedura laparoscopica.

L’obiettivo principale è confrontare il consumo totale di oppioidi nel periodo perioperatorio tra i gruppi di studio a 48 ore, espresso come equivalente in milligrammi di morfina.

4 recupero post-anestesia

Dopo l’intervento, il paziente viene trasferito all’unità di recupero post-anestesia (PACU).

Viene monitorata la differenza nel consumo totale di oppioidi tra il gruppo TAP e il gruppo di infiltrazione della ferita a 24 ore e 48 ore dopo l’intervento.

5 valutazione del dolore e sintomi

Viene valutata la differenza nel punteggio del dolore a riposo e in movimento tra i gruppi TAP e di infiltrazione della ferita utilizzando scale come VAS o NRS.

Viene monitorata l’incidenza di nausea e vomito nei due gruppi a 24 ore e 48 ore dopo l’intervento.

6 recupero e dimissione

Viene valutata la differenza nell’inizio della tolleranza orale, nella mobilizzazione e nella durata del ricovero ospedaliero tra i due gruppi.

Il paziente viene dimesso una volta che i criteri di recupero sono stati soddisfatti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere programmati per un intervento chirurgico laparoscopico al colon-retto. Questo include operazioni come emicolectomia destra o sinistra, emicolectomia estesa, resezione anteriore alta, colectomia totale o sigmoidectomia.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver completato il consenso informato. Questo significa che il paziente accetta di partecipare allo studio firmando un documento che spiega lo studio.
  • Avere un punteggio ASA tra 1 e 3. L’ASA è una classificazione che i medici usano per valutare la salute generale di un paziente prima di un intervento chirurgico.
  • Essere disposti a utilizzare il monitor NOL. Questo è un dispositivo che aiuta a monitorare il dolore durante l’intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono programmati per un intervento chirurgico laparoscopico al colon-retto. La chirurgia laparoscopica è un tipo di intervento che utilizza piccole incisioni e una telecamera per vedere all’interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età incluse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i bambini o le persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
17.01.2024

Sedi della sperimentazione

Infiltrazione della ferita: Questa terapia prevede l’iniezione di un anestetico locale direttamente nella ferita chirurgica. L’obiettivo è ridurre il dolore post-operatorio bloccando temporaneamente i nervi nella zona della ferita, fornendo sollievo dal dolore durante il periodo di recupero.

Blocco del piano trasverso dell’addome guidato da ultrasuoni: Questa tecnica utilizza un dispositivo a ultrasuoni per guidare l’iniezione di un anestetico locale vicino ai nervi dell’addome. Il blocco del piano trasverso dell’addome mira a ridurre il dolore post-operatorio bloccando i segnali di dolore dai nervi addominali, migliorando il comfort del paziente dopo l’intervento chirurgico.

Chirurgia laparoscopica del colon-retto – È una procedura chirurgica minimamente invasiva utilizzata per trattare condizioni del colon e del retto, come il cancro o le malattie infiammatorie intestinali. Durante l’intervento, vengono praticate piccole incisioni nell’addome attraverso le quali vengono inseriti strumenti speciali e una telecamera per guidare il chirurgo. Questo tipo di chirurgia è associato a un minor dolore post-operatorio e a un recupero più rapido rispetto alla chirurgia tradizionale a cielo aperto. Tuttavia, può comportare complicazioni come infezioni o sanguinamenti, sebbene siano meno comuni. La chirurgia laparoscopica del colon-retto richiede una preparazione pre-operatoria specifica, inclusa la pulizia intestinale. Dopo l’intervento, i pazienti possono sperimentare nausea e vomito, che sono gestiti con farmaci appropriati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:41

ID della sperimentazione:
2023-507090-18-00
Codice del protocollo:
TAP-IN
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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