Studio sul Montelukast per l’osteoartrite erosiva delle mani in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi erosiva delle mani, una condizione che provoca dolore e infiammazione nelle articolazioni delle dita. Il trattamento in esame è il Montelukast, un farmaco noto come antagonista dei recettori dei leucotrieni, che viene somministrato in capsule rigide. Le dosi di Montelukast utilizzate nello studio sono di 5, 10, 15 e 30 milligrammi. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare la differenza nell’intensità del dolore della mano più colpita dopo 8 settimane di trattamento con diverse dosi di Montelukast, rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare il cambiamento nel dolore e nella funzionalità della mano. La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando una scala visiva chiamata Visual Analogue Scale (VAS).

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti come la forza della presa della mano, l’uso di farmaci di emergenza e la qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso esami fisici e parametri vitali. I risultati aiuteranno a determinare quale dose di Montelukast è più efficace nel ridurre il dolore associato all’artrosi erosiva delle mani.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Montelukast o placebo. Le dosi di Montelukast possono essere di 5, 10, 15 o 30 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione del dolore della mano più colpita utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Si misura la forza di presa della mano più colpita con un dinamometro.

3 trattamento a 4 settimane

Dopo 4 settimane di trattamento, viene valutata la differenza nell’intensità del dolore rispetto al basale.

Si esaminano i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale AUSCAN (dolore, rigidità e funzione fisica) e nella qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol-5D-5L.

Si registra la proporzione di pazienti che utilizzano farmaci di emergenza e la quantità utilizzata.

4 valutazione intermedia

Vengono misurati i segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e si effettua un esame fisico.

Si raccolgono parametri analitici per valutare la sicurezza del trattamento.

5 trattamento a 8 settimane

Dopo 8 settimane, si valuta nuovamente la differenza nell’intensità del dolore rispetto al basale.

Si esaminano i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale AUSCAN e nella qualità della vita.

Si misura la forza di presa della mano più colpita e si registra la difficoltà nel dormire a causa del dolore.

6 valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale dei segni vitali e un esame fisico.

Si raccolgono parametri analitici finali e si registrano eventuali eventi avversi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto e devono essere disposti a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • I pazienti devono avere l’osteoartrite erosiva delle articolazioni interfalangee della mano con attività clinica significativa secondo i criteri di Anandarajah. L’osteoartrite erosiva è una forma di artrite che colpisce le articolazioni delle dita.
  • I pazienti devono avere un dolore alla mano più colpita di almeno 50 mm sulla Scala Analogica Visiva (VAS) al momento della visita iniziale. La VAS è uno strumento che misura l’intensità del dolore su una scala da 0 a 100 mm.
  • I pazienti devono avere una riduzione della funzionalità della mano più colpita, valutata con un punteggio di almeno 2 alla domanda numero 12 (trasportare una pentola piena con una mano) della sottoscala di funzionalità del Questionario AUSCAN. Questo questionario valuta la funzionalità della mano in persone con osteoartrite.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoartrite erosiva delle mani. Questo è un tipo di artrite che colpisce le articolazioni delle mani, causando dolore e danni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
24.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Montelukast: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’osteoartrite erosiva delle mani. Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia di Montelukast nel ridurre l’intensità del dolore nelle mani colpite. I partecipanti ricevono diverse dosi di Montelukast per determinare quale sia la più efficace nel migliorare i sintomi.

Malattie in studio:

Osteoartrite erosiva delle mani – È una forma di osteoartrite che colpisce principalmente le articolazioni delle mani, caratterizzata da erosioni ossee visibili nelle radiografie. Questa condizione provoca dolore, rigidità e gonfiore nelle articolazioni colpite, spesso peggiorando con il tempo. Le persone affette possono sperimentare una riduzione della forza di presa e della funzionalità della mano, rendendo difficili le attività quotidiane. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di relativa stabilità. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:33

ID della sperimentazione:
2023-506137-30-00
Codice del protocollo:
FMLD-ARSIDOS-55_FII
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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