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Studio su ODM-212 per pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato ODM-212, somministrato in forma di compresse. Questo farmaco è stato sviluppato per essere assunto per via orale, cioè ingoiato come una pillola. Lo studio si svolge in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza del farmaco, mentre la seconda parte continua a valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Il farmaco ODM-212 viene testato in diverse dosi per capire quale sia la più sicura e tollerabile per le persone con questi tipi di tumori. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il corpo reagisce al farmaco e se ci sono miglioramenti nella condizione del tumore.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2023 e la conclusione stimata nel 2027. Durante questo periodo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se ODM-212 può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la diagnosi di tumore solido avanzato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco ODM-212 in forma di compresse.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 40 mg e 5 mg e vengono assunte per via orale.

3 valutazione della sicurezza e tollerabilità

Durante la prima parte dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco ODM-212.

Il paziente è sottoposto a esami di laboratorio, esami fisici, misurazione della temperatura corporea, pressione sanguigna e elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare eventuali effetti collaterali.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.

Il paziente è seguito attentamente per identificare eventuali reazioni avverse al farmaco.

5 valutazione dell'attività antitumorale

L’attività antitumorale del farmaco viene valutata attraverso criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.1).

Viene misurata la risposta clinica, come la risposta completa, parziale o la stabilità della malattia.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco ODM-212.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico, con dati disponibili su alterazioni genetiche che causano perdita di funzione nei geni NF2/LATS1/LATS2, o fusioni YAP/TAZ. Per la Parte 2 dello studio: qualsiasi tipo di tumore solido che potrebbe avere un’alterazione del percorso Hippo e quindi potrebbe rispondere all’inibizione di TEAD.
  • Avere bisogno di un trattamento sistemico per il cancro e non rispondere, o aver avuto una progressione, o essere intollerante, o non essere altrimenti un candidato, secondo l’opinione del medico, per le terapie attualmente disponibili.
  • Solo per la Parte 2 dello studio: avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.1 o RECIST modificato per MPM).
  • Solo per la Parte 2 dello studio: deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale primario fresco o recente (prelevato fino a 1 anno fa) da una biopsia diagnostica/intervento chirurgico o una biopsia tumorale prelevata da una metastasi; sono possibili esenzioni a discrezione dello sponsor.
  • Avere uno stato di salute generale 0-1 sulla Scala di Performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto (o il consenso di un testimone) prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con neoplasie, che sono crescite anomale di cellule che possono essere benigne (non cancerose) o maligne (cancerose).
  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati, che sono tumori che si sono diffusi o sono in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
06.06.2024
Francia Francia
Reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
22.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

ODM-212 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato per via orale e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti.

Malattie indagate:

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi) – Le neoplasie sono crescite anomale di cellule che possono essere benigne (non cancerose) o maligne (cancerose). Le neoplasie benigne tendono a crescere lentamente e non si diffondono ad altre parti del corpo. Al contrario, le neoplasie maligne possono crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre aree del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Le cisti sono sacche piene di liquido che possono formarsi in vari tessuti, mentre i polipi sono escrescenze che si sviluppano sulle membrane mucose. La progressione delle neoplasie dipende dal tipo e dalla localizzazione, con le neoplasie maligne che richiedono un monitoraggio più attento a causa del loro potenziale invasivo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:19

Trial ID:
2022-503061-29-00
Protocol code:
3134001
NCT ID:
NCT06725758
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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