Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Elezanumab per Pazienti Adulti con Lesione Cervicale Acuta del Midollo Spinale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con una condizione chiamata Lesione Cervicale Acuta del Midollo Spinale. Questa รจ una lesione che colpisce la parte superiore del midollo spinale, spesso a causa di un trauma. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Elezanumab, somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Elezanumab in queste persone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Elezanumab o una soluzione placebo, che non contiene il principio attivo. I ricercatori confronteranno i risultati per vedere se Elezanumab aiuta a migliorare la funzione motoria degli arti superiori, misurata con un punteggio chiamato Upper Extremity Motor Score (UEMS). Questo punteggio fa parte di un sistema di classificazione usato per valutare le lesioni del midollo spinale. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti della vita quotidiana dei partecipanti, come la loro capacitร  di prendersi cura di sรฉ stessi.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se Elezanumab รจ un trattamento sicuro ed efficace per le persone con lesioni cervicali acute del midollo spinale. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco puรฒ essere utilizzato in futuro per migliorare la qualitร  della vita di chi ha subito questo tipo di lesione.

1 inizio della somministrazione del farmaco

La somministrazione del farmaco elezanumab inizia entro 24 ore dall’infortunio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante questo periodo, potrebbe essere somministrata una soluzione placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli del farmaco attivo.

2 periodo di trattamento

Il trattamento continua per un periodo specifico durante il quale verranno monitorati i progressi. L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento nel Punteggio Motorio degli Arti Superiori (UEMS), che misura la funzionalitร  motoria delle braccia.

Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 valutazioni secondarie

Oltre al punteggio UEMS, verranno valutati anche altri parametri come il Punteggio di Autonomia del Midollo Spinale (SCIM III), che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane in modo indipendente.

Queste valutazioni aiutano a comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 17 aprile 2026. Durante questo periodo, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con elezanumab.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio il potenziale del farmaco nel trattamento delle lesioni traumatiche acute del midollo spinale cervicale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono fornire volontariamente il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il partecipante non รจ in grado di fornire il consenso informato, deve essere dato da una persona che ha il diritto legale di agire per conto del partecipante secondo le leggi locali.
  • Uomini o donne adulti, di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale, con livello neurologico di lesione a C4, C5, C6 o C7. Non ci devono essere danni al midollo nelle regioni toracica (T2 e oltre) e lombare che, secondo l’opinione del medico, limiterebbero significativamente il recupero.
  • Massimo punteggio UEMS di 32 durante lo screening. UEMS รจ una scala che misura la forza muscolare.
  • Grado AIS A o B durante lo screening. AIS รจ una classificazione che indica la gravitร  della lesione del midollo spinale.
  • Capacitร  di iniziare la somministrazione del farmaco dello studio entro 24 ore dall’infortunio.
  • I partecipanti con condizioni di salute concomitanti che, secondo l’opinione del medico, sono clinicamente stabili e non dovrebbero progredire significativamente nei successivi 12 mesi possono essere considerati idonei.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Lesioni spinali non traumatiche: Se la lesione al midollo spinale non รจ stata causata da un trauma, non si puรฒ partecipare.
  • Condizioni mediche gravi: Se si hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione, non si puรฒ partecipare.
  • Gravidanza: Se si รจ in gravidanza, non si puรฒ partecipare.
  • Allergie gravi: Se si hanno allergie gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio, non si puรฒ partecipare.
  • Partecipazione ad altri studi: Se si sta partecipando ad un altro studio clinico, non si puรฒ partecipare.
  • Etร  non idonea: Se non si rientra nella fascia di etร  richiesta dallo studio, non si puรฒ partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
12.11.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Elezanumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle lesioni traumatiche acute del midollo spinale cervicale. L’obiettivo principale di questo farmaco รจ valutare la sua sicurezza e l’efficacia nel migliorare le condizioni dei pazienti che hanno subito questo tipo di lesioni. Elezanumab agisce bloccando specifici segnali nel sistema nervoso che possono ostacolare la rigenerazione e la riparazione del midollo spinale, con l’intento di promuovere il recupero delle funzioni motorie e sensoriali.

Lesione Cervicale Acuta del Midollo Spinale โ€“ รˆ una condizione che si verifica a seguito di un trauma che colpisce il midollo spinale nella regione cervicale, ovvero la parte superiore della colonna vertebrale. Questo tipo di lesione puรฒ causare una perdita di funzione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione. I sintomi possono includere debolezza o paralisi degli arti superiori e inferiori, nonchรฉ una ridotta capacitร  di controllo delle funzioni corporee. La progressione della lesione dipende dalla gravitร  del trauma e dalla rapiditร  con cui viene trattata. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni come difficoltร  respiratorie o problemi di controllo della vescica e dell’intestino. La riabilitazione รจ spesso necessaria per aiutare a recuperare la funzionalitร  e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:12

ID dello studio:
2023-505125-14-00
Codice del protocollo:
M16-077
NCT ID:
NCT04295538
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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