Il paziente deve essere stato trattato nello studio 20090 e avere meno di 13 mesi di età cronologica.

È necessario il consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

Il farmaco utilizzato è Eylea 40 mg/mL, una soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite uso intravitreale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell’occhio.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine e la funzione visiva dei soggetti trattati per la retinopatia del prematuro (ROP).

La valutazione include l’acuità visiva corretta binocularmente in punteggio equivalente Snellen all’età di 5 anni.

Viene monitorata la proporzione di soggetti con eventi avversi oculari e sistemici, sia gravi che non gravi, fino all’età di 5 anni.

Si osserva anche la proporzione di soggetti che sviluppano esiti strutturali oculari sfavorevoli, come distacco della retina o opacità retrolentale, a 1, 3 e 5 anni di età.

I risultati neuroevolutivi vengono valutati a 2 e 5 anni di età utilizzando test di sviluppo standardizzati, come le Scale di Sviluppo Infantile e del Bambino Piccolo di Bayley, Terza Edizione (BSID-III).

Lo studio è previsto per concludersi il 3 luglio 2025.

Durante lo studio, viene monitorata la necessità di trattamenti oftalmologici e la ricorrenza della ROP a 3 e 5 anni di età.