Studio sul Follow-up a Lungo Termine per Pazienti con Melanoma o Malattie delle Cellule B Trattati con MB-CART19.1, MB-CART20.1 e Zamtocabtagene Autoleucel

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti con alcune forme di cancro, come il melanoma in stadio avanzato e vari tipi di linfoma non Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza terapie avanzate con cellule T modificate, note come CAR T, che sono progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. I farmaci coinvolti includono MB-CART19.1, MB-CART20.1 e MB-CART2019.1, che sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di queste terapie con cellule T CAR. I pazienti che hanno giร  ricevuto uno di questi trattamenti almeno 12 mesi prima saranno seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali tardivi o eventi avversi gravi. Lo studio esaminerร  anche la possibilitร  di ricadute o progressione della malattia, infezioni gravi, e la comparsa di nuovi tumori.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e il conteggio delle cellule B e T. Saranno inoltre monitorati per la presenza di eventuali virus o geni modificati nel loro sistema. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2040, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

1 inizio del follow-up a lungo termine

Il paziente ha ricevuto una terapia con cellule CAR T di Miltenyi almeno 12 mesi prima dell’iscrizione al follow-up a lungo termine.

Il paziente ha fornito il consenso informato prima dell’iscrizione.

2 monitoraggio della sicurezza a lungo termine

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine dopo il trattamento con la terapia con cellule CAR T di Miltenyi.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con reazioni avverse a insorgenza tardiva, eventi avversi gravi, reazioni avverse gravi e eventi avversi di particolare interesse, inclusi recidiva o progressione della malattia sottostante, infezioni potenzialmente letali, decesso per qualsiasi causa, nuove e secondarie neoplasie.

3 valutazioni secondarie

Viene misurata la conta dei linfociti B e T.

Per i pazienti pediatrici, vengono valutati altezza, peso, stadio di Tanner e stato mestruale.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con lentivirus competente per la replicazione rilevabile. Se i risultati di due anni consecutivi sono negativi per un paziente, il campionamento verrร  interrotto per quel paziente.

Viene monitorata la percentuale di pazienti che recidivano o progrediscono dall’iscrizione e il tasso di pazienti sopravvissuti.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con livelli di transgene rilevabili. Se i risultati di due anni consecutivi sono negativi per un paziente, il campionamento verrร  interrotto per quel paziente.

4 conclusione del follow-up

Il follow-up a lungo termine รจ previsto fino al 31 dicembre 2040.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento con una terapia Miltenyi CAR T almeno 12 mesi prima dell’iscrizione al follow-up a lungo termine. La terapia CAR T รจ un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima dell’iscrizione. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso femminile che maschile.
  • Il paziente deve rientrare in una delle seguenti fasce di etร : 2, 3 o 4. Queste fasce di etร  si riferiscono a specifici gruppi di etร  definiti dallo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere in situazioni particolari.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a terapie simili in passato.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
08.05.2024

Trial locations

Miltenyi CAR T cell therapy รจ una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere il cancro. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. L’obiettivo di questa terapia รจ migliorare la capacitร  del sistema immunitario di eliminare le cellule cancerose.

Melanoma in stadio III o IV non resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si รจ diffuso oltre il sito originale e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Nello stadio III, il melanoma si รจ diffuso ai linfonodi vicini, mentre nello stadio IV si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove escrescenze o cambiamenti in un neo esistente. La malattia puรฒ anche causare sintomi sistemici se si diffonde ad altri organi.

Malattie maligne delle cellule B CD19 positive recidivanti o refrattarie (ALL adulta, NHL adulta/leucemia linfatica cronica [CLL]) โ€“ Queste sono forme di cancro che colpiscono le cellule B, un tipo di globuli bianchi. La leucemia linfoblastica acuta (ALL) e il linfoma non Hodgkin (NHL) sono caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule B anormali. La malattia รจ considerata recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una rapida crescita delle cellule cancerose.

Malattie maligne delle cellule B CD19 positive recidivanti o refrattarie (leucemia linfoblastica acuta pediatrica [ALL], NHL aggressivo) โ€“ Queste condizioni colpiscono i bambini e sono caratterizzate dalla proliferazione di cellule B anormali. La leucemia linfoblastica acuta (ALL) pediatrica e il linfoma non Hodgkin (NHL) aggressivo possono progredire rapidamente. I sintomi includono affaticamento, febbre, dolori ossei e gonfiore dei linfonodi. La malattia รจ recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. La progressione puรฒ essere rapida, richiedendo un monitoraggio attento.

Linfoma non Hodgkin (NHL) delle cellule B CD20 positive recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le cellule B, caratterizzato dalla presenza del marcatore CD20. La malattia รจ considerata recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattaria se non risponde al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione delle cellule cancerose. La malattia puรฒ colpire diverse parti del corpo, richiedendo un monitoraggio continuo.

Linfoma non Hodgkin (NHL) delle cellule B recidivante o refrattario โ€“ Questo tipo di cancro colpisce le cellule B e puรฒ manifestarsi in diverse forme. รˆ considerato recidivante se ritorna dopo il trattamento e refrattario se non risponde al trattamento. I sintomi includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La malattia puรฒ colpire diverse parti del corpo, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:05

Trial ID:
2022-501648-14-00
Protocol code:
M-2022-393
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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