Studio sull’effetto del vaccino antinfluenzale dopo infarto miocardico per ridurre l’infiammazione cardiaca nei pazienti con infarto miocardico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinfarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. L’obiettivo principale è valutare l’effetto della vaccinazione contro linfluenza sulla riduzione dell’infiammazione cardiaca dopo un infarto miocardico. Il vaccino utilizzato è il VaxigripTetra, un vaccino antinfluenzale quadrivalente che contiene virus inattivati, e sarà confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino o del placebo. La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il vaccino o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio dell’infiammazione cardiaca attraverso una tecnica chiamata CCTA (tomografia computerizzata delle arterie coronarie) per un periodo di otto settimane. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni CCTA per valutare i cambiamenti nell’infiammazione delle arterie coronarie. Lo studio mira a determinare se la vaccinazione antinfluenzale può ridurre l’infiammazione cardiaca dopo un infarto miocardico.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, che hanno completato una procedura di PCI coronarica.

2 vaccinazione

Somministrazione del vaccino antinfluenzale VaxigripTetra o di un placebo tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino contiene virus influenzali inattivati e viene somministrato in una singola dose.

3 monitoraggio iniziale

Programmazione di una scansione CCTA (tomografia computerizzata delle arterie coronarie) entro 7 giorni dalla PCI per valutare l’infiammazione coronarica di base.

4 valutazione a 8 settimane

Dopo 8 settimane, viene effettuata una nuova scansione CCTA per misurare il cambiamento nella densità del tessuto adiposo pericoronarico, un indicatore dell’infiammazione coronarica.

Vengono analizzati anche i cambiamenti nei profili di citochine e chemochine, biomarcatori cardiaci e altre misure di infiammazione sistemica.

5 analisi esplorative

Vengono eseguite analisi esplorative per valutare le differenze nelle sottopopolazioni di cellule immunitarie e nei loro profili di espressione genica, utilizzando tecniche avanzate come la citometria di massa e il sequenziamento dell’RNA a singola cellula.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027, con l’inizio del reclutamento stimato per il 2 aprile 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di infarto miocardico senza elevazione del segmento ST. L’infarto miocardico è un problema al cuore causato da un blocco del flusso sanguigno.
  • Aver completato una PCI coronarica. La PCI è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Essere un uomo o una donna non fertile di età pari o superiore a 18 anni. Le donne non fertili includono quelle in menopausa o che hanno avuto un’isterectomia, cioè la rimozione chirurgica dell’utero.
  • Fornire il consenso informato scritto. Significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e accetta di partecipare allo studio.
  • Possibilità di programmare una scansione CCTA entro 7 giorni dalla PCI. La CCTA è un tipo di esame che utilizza immagini per vedere le arterie del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un infarto miocardico (un attacco di cuore), non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se appartieni a gruppi di popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
24.04.2024

Sedi della sperimentazione

Vaccino antinfluenzale
Il vaccino antinfluenzale è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell’influenza. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti che hanno avuto un infarto miocardico per valutare se può ridurre l’infiammazione coronarica post-infarto.

Malattie in studio:

Infarto miocardico – L’infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco impedisce al muscolo cardiaco di ricevere ossigeno, causando danni al tessuto cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. La gravità e l’estensione del danno dipendono dalla durata del blocco e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:15

ID della sperimentazione:
2023-505361-86-00
Codice del protocollo:
ELIMINATE-2024
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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