Studio sull’efficacia di abemaciclib e bicalutamide nel carcinoma mammario triplo negativo positivo al recettore degli androgeni inoperabile o metastatico

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Promotore

UZ Leuven

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo che è positivo al recettore degli androgeni (AR+ TNBC). Questo tipo di tumore è avanzato e non operabile o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: abemaciclib, un inibitore orale delle proteine CDK 4/6, e bicalutamide, un antiandrogeno. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di questi farmaci nel controllare la malattia dopo 16 settimane di trattamento.

I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci abemaciclib e bicalutamide sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Il trattamento durerà fino a 48 settimane, a seconda della risposta del paziente. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la stabilità della malattia, eventuali miglioramenti o progressioni, e per registrare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio è progettato per includere pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente per il loro tumore avanzato. I risultati attesi includono la valutazione della risposta del tumore al trattamento e la durata di tale risposta. Inoltre, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo positivo al recettore degli androgeni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: abemaciclib e bicalutamide. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

La dose di abemaciclib è di 50 mg, mentre la dose di bicalutamide è anch’essa di 50 mg. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata dopo 16 settimane. L’obiettivo principale è determinare il tasso di controllo della malattia, che include la stabilità della malattia, una risposta parziale o una risposta completa.

Ulteriori valutazioni possono essere effettuate a 24 settimane per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

3 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali per valutare la loro incidenza, gravità e relazione con i farmaci in studio.

Gli effetti collaterali sono classificati secondo i criteri del National Cancer Institute e possono includere anomalie di laboratorio.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 1 dicembre 2027.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Se sei una donna in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento. Devi anche accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 3 settimane dopo la fine della terapia.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi confermata tramite biopsia di cancro al seno avanzato, non operabile o metastatico, positivo al recettore degli androgeni (AR+). Questo significa che almeno l’1% delle cellule del tuo campione di cancro al seno deve mostrare la presenza di AR.
Se hai avuto un cancro al seno invasivo in passato, è permesso, a condizione che l’ultima biopsia mostri una presenza di recettori per estrogeni (ER) e/o progesterone (PR) in non più del 10% delle cellule.
Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o una malattia ossea valutabile che mostri segni di progressione nelle immagini di base prima del trattamento.
Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), senza peggioramenti nelle ultime 2 settimane e con un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
Devi aver ricevuto almeno un trattamento precedente con un regime citostatico in una fase avanzata della malattia. Non c’è un limite massimo per i trattamenti precedenti. Se hai tra l’1% e il 10% di cellule positive per ER, devi aver ricevuto almeno una terapia endocrina in fase avanzata.
Devi esserti ripresa dagli effetti acuti dei trattamenti anticancro precedenti, tranne per la perdita di capelli di grado 2, anemia o neuropatia periferica. È richiesto un periodo di almeno 21 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia e la prima dose del farmaco dello studio.
Se hai ricevuto radioterapia, devi aver completato e recuperato completamente dagli effetti acuti della radioterapia. È richiesto un periodo di almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno specifico chiamato cancro al seno triplo negativo positivo al recettore degli androgeni o cancro al seno ER basso HER2 negativo.
Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente con farmaci chiamati citostatici, che sono usati per fermare la crescita delle cellule tumorali.
Se il cancro è di tipo ER basso, la persona deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente con terapia endocrina, che è un trattamento che agisce sugli ormoni.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	14.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bicalutamide è un farmaco antiandrogeno utilizzato per bloccare gli effetti degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo positivo al recettore degli androgeni (AR+ TNBC), una forma di cancro al seno che non risponde ai trattamenti ormonali tradizionali.

Abemaciclib è un inibitore orale delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). Questo farmaco aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando le proteine che controllano la divisione cellulare. Viene utilizzato in combinazione con bicalutamide per trattare il cancro al seno triplo negativo positivo al recettore degli androgeni (AR+ TNBC), con l’obiettivo di migliorare il controllo della malattia.

Malattie in studio:

Cancro della mammella triplo negativo

Cancro al seno triplo negativo positivo al recettore degli androgeni localmente avanzato non resecabile o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla mancanza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, ma presenta recettori per gli androgeni. Si sviluppa in modo aggressivo e può diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia è considerata avanzata quando non può essere rimossa chirurgicamente o quando si è diffusa oltre il seno. Nei casi in cui il cancro è positivo al recettore degli androgeni, può rispondere a terapie mirate a questi recettori. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:15

ID della sperimentazione:

2022-502272-23-00

NCT ID:

NCT06365788

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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