Studio sul pembrolizumab in combinazione con gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma delle vie biliari avanzato o non operabile. Si tratta di un tumore che colpisce i dotti biliari o la cistifellea. Lo studio valuterร  l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina diversi farmaci: il pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA) insieme a due chemioterapici, la gemcitabina e il cisplatino.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno pembrolizumab insieme a gemcitabina e cisplatino, mentre altri riceveranno un placebo insieme a gemcitabina e cisplatino. Lo scopo principale รจ verificare se l’aggiunta del pembrolizumab alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

I farmaci verranno somministrati in cicli di trattamento attraverso infusione in vena. Il pembrolizumab verrร  somministrato alla dose di 200 mg, mentre le dosi di gemcitabina e cisplatino verranno calcolate in base alla superficie corporea del paziente. Il trattamento potrร  continuare fino a 156 settimane per il pembrolizumab e per periodi piรน brevi per gli altri farmaci, secondo quanto stabilito dal protocollo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma del tratto biliare avanzato o non operabile

รˆ necessario fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia

Il paziente deve avere una aspettativa di vita superiore a 3 mesi e una funzionalitร  degli organi adeguata

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento

Gruppo 1: pembrolizumab piรน gemcitabina/cisplatino

Gruppo 2: placebo piรน gemcitabina/cisplatino

3 Somministrazione del trattamento

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

Il trattamento include KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL in soluzione per infusione, o placebo

La terapia include anche cisplatino e gemcitabina

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

Valutazione della sopravvivenza complessiva

Controllo della progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al febbraio 2025

Il trattamento puรฒ essere interrotto in caso di effetti collaterali significativi

Viene valutata la durata della risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma delle vie biliari in stato avanzato (metastatico) e/o non operabile (localmente avanzato), che puรฒ includere colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico o cancro della colecisti
  • Presentare una malattia misurabile secondo i Criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori al trattamento), come determinato dal medico del centro
  • I partecipanti con una storia di epatite B o epatite C possono essere arruolati se soddisfano i criteri dello studio
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia (prelievo di tessuto) di una lesione tumorale
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Avere una funzionalitร  degli organi adeguata
  • Essere un adulto di etร  superiore ai 18 anni
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 18 anni di etร 
  • Non sono ammessi pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con pembrolizumab o altri immunoterapici simili
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate non possono partecipare allo studio
  • รˆ esclusa la partecipazione per chi ha una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico
  • Non possono partecipare pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
  • Sono esclusi i pazienti con gravi disfunzioni degli organi (come problemi cardiaci, epatici o renali significativi)
  • Non possono partecipare pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • รˆ esclusa la partecipazione per chi ha una storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumori cutanei adeguatamente trattati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cfdwhzsal Ueejspwnsmxysh Scravogts Sint-Truiden Belgio
Cmxecl hnztiyzmcbs uxfkujwxlbhhg dv Lsyfq Liegi Belgio
Ut Lstcho Leuven Belgio
Hyhitwg Eanbej Anderlecht Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
16.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
17.12.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.03.2020
Italia Italia
Non reclutando
11.02.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.02.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
02.10.2019

Sedi dello studio

Pembrolizumab
รˆ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo piรน efficace.

Gemcitabina
รˆ un farmaco chemioterapico che funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Viene utilizzato comunemente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma delle vie biliari.

Cisplatino
รˆ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l’efficacia del trattamento.

La combinazione di questi tre farmaci viene studiata per valutare se l’aggiunta di pembrolizumab al trattamento standard con gemcitabina e cisplatino possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o non operabile.

Carcinoma delle vie biliari – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del sistema dei dotti biliari, sia all’interno che all’esterno del fegato. Questa forma di cancro puรฒ originare in qualsiasi punto lungo il sistema dei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato alla cistifellea e all’intestino tenue. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente nel tempo e inizialmente puรฒ non presentare sintomi evidenti. Il carcinoma puรฒ interessare sia i dotti biliari intraepatici (all’interno del fegato) che quelli extraepatici (all’esterno del fegato). Questo tipo di tumore puรฒ causare un’ostruzione del flusso della bile, portando a un accumulo di bile nel corpo.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 21:56

ID dello studio:
2023-506657-38-00
Codice del protocollo:
MK-3475-966
NCT ID:
NCT04003636
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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