Studio sul Rituximab per la Riduzione della Dose nei Pazienti con Artrite Reumatoide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Rituximab, che aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi della malattia. Rituximab è somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. I farmaci coinvolti nello studio includono diverse formulazioni di Rituximab, come MabThera, Rixathon, Ruxience e Truxima.

Lo scopo dello studio è trovare la migliore strategia di trattamento per i pazienti con artrite reumatoide, cercando di ridurre l’impatto della malattia. I partecipanti riceveranno Rituximab con due diverse modalità: una basata sull’allungamento dell’intervallo tra le dosi e l’altra sulla riduzione della dose in base all’attività della malattia. Lo studio durerà circa due anni, durante i quali verranno monitorati i sintomi e l’attività della malattia per valutare l’efficacia delle diverse strategie di trattamento.

Durante il periodo dello studio, verranno confrontati diversi aspetti tra i due gruppi di trattamento, come l’impatto della malattia, l’attività della malattia e la quantità totale di Rituximab utilizzata. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali gravi e infezioni. L’obiettivo è mantenere il controllo della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti con artrite reumatoide.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve rituximab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza del rituximab sono determinati in base alla risposta precedente al trattamento e alla necessità di un nuovo ciclo secondo i criteri di rimborso belgi.

3 monitoraggio della malattia

La valutazione dell’impatto della malattia viene effettuata utilizzando il questionario RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease) per un periodo di 104 settimane.

La valutazione dell’attività della malattia viene effettuata utilizzando il punteggio DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28-joints – C-reactive Protein) e l’indice SDAI (Simplified Disease Activity Index).

4 riduzione del dosaggio

Il paziente può essere assegnato a un gruppo di studio in cui il dosaggio di rituximab viene ridotto in base all’attività della malattia.

L’obiettivo è mantenere il controllo della malattia con un punteggio DAS28-CRP inferiore o uguale a 3.2.

5 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata la presenza di eventi avversi gravi e infezioni serie in entrambi i gruppi di studio.

La ritenzione del farmaco rituximab viene valutata in entrambi i gruppi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 104 settimane di monitoraggio e trattamento.

I risultati finali includono la valutazione della dose cumulativa di rituximab e glucocorticoidi, nonché la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una buona o moderata risposta secondo i criteri EULAR.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Capire e saper scrivere in olandese o francese.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i Criteri di Classificazione ACR/EULAR 2010 per l’artrite reumatoide. Questi criteri sono un insieme di regole usate dai medici per confermare la presenza di artrite reumatoide.
  • Aver risposto in passato al rituximab, che significa aver avuto almeno un ciclo di rituximab con successo. Un ciclo di successo è definito come una risposta moderata o buona 16 settimane dopo la prima somministrazione di rituximab.
  • Essere attualmente in trattamento con rituximab.
  • Avere bisogno di un successivo ciclo di rituximab secondo i criteri di rimborso belgi per l’uso di rituximab nell’artrite reumatoide. Questo si basa su un punteggio DAS28 di almeno 3.2. Il DAS28 è un punteggio che misura l’attività della malattia nell’artrite reumatoide.
  • Avere una dose stabile di metotrexato o altri farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia (DMARDs) per 4 settimane prima dell’inizio dello studio. I DMARDs sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. In questo studio clinico, si sta esplorando il modo migliore per ridurre gradualmente l’uso di rituximab nei pazienti. L’obiettivo è trovare una strategia che permetta di diminuire l’impatto della malattia mantenendo l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:09

ID della sperimentazione:
2023-506638-59-01
Codice del protocollo:
S67309
NCT ID:
NCT06003283
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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