Studio sull’efficacia di lidocaina gel e collirio tetracaina/oxibuprocaina per pazienti con glaucoma

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Di cosa tratta questo studio?

Il glaucoma è una malattia oculare che può danneggiare il nervo ottico, spesso a causa di una pressione elevata all’interno dell’occhio. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il glaucoma e necessitano di una procedura chiamata “needling” durante le visite oculistiche. La ricerca mira a confrontare l’efficacia anestetica di due trattamenti diversi: un gel oftalmico contenente lidocaina al 2% e un collirio anestetico che combina tetracaina e oxibuprocaina. Entrambi i trattamenti sono utilizzati per ridurre il dolore durante la procedura.

Il gel oftalmico di lidocaina viene applicato direttamente sull’occhio, mentre il collirio anestetico è una soluzione che viene instillata nell’occhio. Lo studio valuterà quale dei due trattamenti offre un migliore sollievo dal dolore e maggiore soddisfazione per i pazienti durante la procedura di needling. Inoltre, verrà osservato il comfort del chirurgo e la cooperazione del paziente durante la procedura.

La durata dello studio è prevista fino a settembre 2024. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia dell’anestesia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale metodo anestetico è più efficace per i pazienti con glaucoma che necessitano di questa procedura specifica. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla pressione intraoculare e su eventuali complicazioni intra e post-procedurali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Il paziente deve avere più di 18 anni e aver subito un intervento chirurgico per il glaucoma con ampolla di filtrazione.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei due trattamenti anestetici per l’occhio.

Il primo trattamento è un gel oftalmico contenente lidocaina al 2%.

Il secondo trattamento è un collirio anestetico contenente tetracaina cloridrato 1 mg/ml e ossibuprocaina cloridrato 4 mg/ml.

3 procedura di needling

Il paziente si sottopone alla procedura di needling in ambulatorio.

L’efficacia anestetica dei trattamenti viene valutata durante questa procedura.

4 valutazione del dolore

Il dolore viene misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

Il comfort del chirurgo e la cooperazione del paziente vengono valutati con la stessa scala.

5 valutazioni secondarie

Vengono raccolti dati demografici come sesso ed età.

Si registra il numero di gocce di tetracaina aggiuntive necessarie.

Si valuta la necessità di analgesia orale e la dose utilizzata.

La condizione della superficie oculare viene misurata secondo la Scala di Oxford da 0 a 5.

Si monitorano le complicazioni intra e post-procedurali.

La pressione intraoculare viene misurata in mmHg tramite tonometria ad applanazione di Goldmann.

6 successo del trattamento

Il successo assoluto è definito come il numero di pazienti controllati senza terapia antipertensiva a 3 mesi.

Il successo relativo è definito come il numero di pazienti controllati con terapia ipotensiva a 3 mesi.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per il glaucoma con ampolla di filtrazione e necessitare della procedura di needling durante la visita.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver compreso e firmato il consenso informato.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma è una malattia degli occhi che può danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
11.01.2024

Sedi della sperimentazione

Lidocaina: Questo è un gel anestetico al 2% utilizzato per intorpidire l’area dell’occhio durante le procedure mediche. Viene applicato direttamente sulla superficie dell’occhio per ridurre il dolore e il disagio durante le tecniche di needling in ambito oftalmologico.

Tetracaina/Ossibuprocaina: Queste sono gocce oculari anestetiche che combinano due sostanze, la tetracaina e l’ossibuprocaina, per intorpidire l’occhio. Vengono utilizzate per ridurre il dolore e il disagio durante le procedure mediche sugli occhi, come il needling, fornendo un effetto anestetico rapido e temporaneo.

Malattie in studio:

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione della malattia è generalmente lenta e può passare inosservata nelle fasi iniziali. Se non trattato, il glaucoma può portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecità. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma può verificarsi a qualsiasi età. I fattori di rischio includono una storia familiare di glaucoma, pressione intraoculare elevata e alcune condizioni mediche come il diabete.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:03

ID della sperimentazione:
2023-505131-13-01
Codice del protocollo:
ANELI 003
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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