Studio sull’efficacia del colecalciferolo in pazienti con parodontite e carenza di vitamina D

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su persone con parodontite, una malattia che colpisce le gengive e i tessuti di supporto dei denti, e una carenza di vitamina D. La vitamina D è importante per la salute delle ossa e del sistema immunitario. Lo studio esamina l’effetto dell’integrazione di vitamina D3, nota anche come colecalciferolo, in aggiunta a un trattamento non chirurgico per la parodontite. I partecipanti riceveranno capsule di vitamina D3 o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale è valutare se la vitamina D3 può migliorare la condizione delle gengive riducendo la profondità delle tasche gengivali, che sono spazi tra i denti e le gengive che possono indicare un’infezione. Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nella salute delle gengive e nei livelli di vitamina D nel sangue. Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la profondità delle tasche gengivali e altri indicatori di salute orale.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di parodontite di stadio III o IV e un livello di vitamina D3 inferiore o uguale a 20 ng/mL.

2 somministrazione del trattamento

Il partecipante riceve una capsula di D-CURE 25000 UI o un placebo di vitamina D.

La somministrazione avviene per via orale.

3 monitoraggio iniziale

Il partecipante viene monitorato per valutare i cambiamenti nel numero di tasche parodontali residue con profondità di sondaggio pari o superiore a 5 mm.

Il monitoraggio avviene dalla visita iniziale (V2) fino alla settimana 12 (V3).

4 valutazione intermedia

Viene valutato il cambiamento assoluto nella profondità media delle tasche parodontali e nel livello di attacco clinico.

Viene monitorato il sanguinamento al sondaggio e il controllo della placca.

5 monitoraggio finale

Il monitoraggio continua fino alla settimana 24 (V4) per valutare ulteriori cambiamenti nelle tasche parodontali e nei livelli di vitamina D3 nel siero.

Viene valutata l’incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei dati di laboratorio, inclusa la concentrazione di calcio e fosfato nel siero.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati relativi all’efficacia del trattamento con vitamina D3 come terapia aggiuntiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni (inclusi 18 anni).
  • Partecipanti adulti con diagnosi confermata di parodontite di stadio III o IV, secondo la classificazione della Federazione Europea di Parodontologia, negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
  • Possedere più di 15 denti naturali in bocca.
  • Avere un livello di 25(OH)D3 pari o inferiore a 20 ng/mL durante la visita di screening. 25(OH)D3 è una forma di vitamina D nel sangue.
  • Essere in grado di seguire tutte le procedure del trial.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare al trial, indicato da una firma personale e la data sul modulo di consenso informato.
  • Se il partecipante è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita di screening fino ad almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la parodontite. La parodontite è una malattia delle gengive che può causare danni ai tessuti e alle ossa che sostengono i denti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio è aperto solo a persone adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vitamina D3: La vitamina D3 è utilizzata in questo studio come terapia aggiuntiva per il trattamento non chirurgico della parodontite. L’obiettivo è valutare se la vitamina D3 può aiutare a ridurre la profondità delle tasche parodontali nei partecipanti con parodontite cronica e carenza di vitamina D.

Malattie in studio:

Periodontite – La periodontite è una malattia infiammatoria cronica che colpisce i tessuti di supporto dei denti, inclusi gengive, legamenti parodontali e ossa alveolari. Inizia spesso con la gengivite, un’infiammazione delle gengive, e può progredire fino a causare la perdita dei denti se non trattata. La malattia è caratterizzata dalla formazione di tasche parodontali, che sono spazi tra i denti e le gengive che si riempiono di placca e tartaro. Con il tempo, queste tasche possono approfondirsi, portando a un ulteriore danno ai tessuti e all’osso. I sintomi includono gengive sanguinanti, alito cattivo persistente, e mobilità dentale. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori come la genetica, l’igiene orale e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:01

ID della sperimentazione:
2023-503671-16-00
Codice del protocollo:
D-CURE-IV-22-1
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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