Studio sulla combinazione di NMS-03305293 e Temozolomide per pazienti adulti con glioblastoma ricorrente

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Promotore

Nerviano Medical Sciences S.r.l.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale aggressivo che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Il trattamento in esame combina due farmaci: NMS-03305293 e temozolomide. Il NMS-03305293 è un farmaco sperimentale, mentre il temozolomide è già utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del NMS-03305293 in combinazione con il temozolomide nei pazienti con glioblastoma al primo ritorno della malattia. Inoltre, si valuterà l’efficacia antitumorale di questa combinazione nei pazienti con glioblastoma di tipo selvaggio per l’isocitrato deidrogenasi (IDH), una caratteristica genetica del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di capsule da assumere per via orale. La ricerca si svolgerà in due fasi: la prima per stabilire la dose sicura e la seconda per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza e della risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con glioblastoma ricorrente.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di glioblastoma ricorrente.

Il paziente deve essere in grado di ingerire capsule intere e deve avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve una combinazione di NMS-03305293 e temozolomide.

Il temozolomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 5 mg, 20 mg o 140 mg, a seconda della prescrizione medica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari esami clinici e di laboratorio per monitorare la sicurezza e l’efficacia della terapia.

Vengono effettuate scansioni MRI per valutare la risposta del tumore al trattamento.

4 fase di valutazione della dose

Nella Fase I, l’obiettivo è determinare la dose massima tollerata di NMS-03305293 in combinazione con temozolomide.

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali.

5 fase di efficacia del trattamento

Nella Fase II, l’efficacia antitumorale della combinazione di farmaci viene valutata nei pazienti con glioblastoma di tipo selvaggio IDH.

L’obiettivo è misurare la risposta obiettiva del tumore e la sopravvivenza libera da progressione.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere una diagnosi confermata di un tipo di tumore cerebrale chiamato glioma diffuso, che include glioblastoma, astrocitoma diffuso o oligodendroglioma.
Deve essere al primo ritorno del tumore dopo la chemioterapia, inclusa la temozolomide, e non deve aver ricevuto più di 12 cicli di questo trattamento.
Se è stato operato per la ricomparsa del tumore, deve avere una conferma patologica della ricomparsa del tumore e un esame MRI post-operatorio disponibile entro 48 ore dall’intervento.
Deve essere in grado di deglutire capsule intere senza masticarle, schiacciarle o aprirle.
Deve essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi a test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Deve avere una malattia misurabile definita da almeno una lesione visibile su una scansione MRI eseguita entro due settimane prima dell’iscrizione.
Se sta assumendo steroidi, la dose deve essere stabile o in diminuzione per 7 giorni prima della scansione MRI di base.
Deve essere in grado di sottoporsi a scansioni MRI cerebrali con gadolinio per via endovenosa.
Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Non deve avere segni di emorragia acuta e sintomatica all’interno del tumore sulla MRI.
Deve avere tessuto sufficiente per valutare lo stato di metilazione del promotore MGMT e lo stato IDH.
Deve avere almeno 18 anni di età.
Deve avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 2 o inferiore, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni.
Deve aver firmato un consenso informato approvato.
Deve aver risolto tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia anticancro precedente a un livello accettabile.
Deve avere valori di laboratorio di base che soddisfano i requisiti definiti nel protocollo dello studio.
Deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi completamente dai rapporti sessuali durante il periodo di terapia e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma ricorrente. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
Non possono partecipare persone che non hanno un glioma diffuso alla prima ricaduta. Un glioma è un altro tipo di tumore al cervello.
Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma di tipo selvaggio IDH alla prima ricaduta. IDH è un gene che può influenzare il comportamento del tumore.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee secondo altri criteri specifici dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	02.12.2021
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	31.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NMS-03305293 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del glioblastoma ricorrente. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la dose massima tollerata e l’efficacia antitumorale nei pazienti con questo tipo di tumore cerebrale.

Temozolomide è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali, incluso il glioblastoma. In questo studio, viene combinato con NMS-03305293 per verificare se insieme possano migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con glioblastoma ricorrente.

Malattie in studio:

Glioblastoma

Glioblastoma ricorrente – Il glioblastoma ricorrente è una forma di tumore cerebrale che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali nel cervello. Questo tipo di tumore può causare sintomi come mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione del glioblastoma ricorrente può variare, ma tende a essere rapida, con le cellule tumorali che si diffondono nel tessuto cerebrale circostante. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 23:30

ID della sperimentazione:

2023-508318-41-00

Codice del protocollo:

PARPA-293-002

NCT ID:

NCT04910022

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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