Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica forma di cancro. L’obiettivo è capire se l’aggiunta del farmaco atezolizumab alla chemioterapia standard possa migliorare il tempo senza eventi negativi per i pazienti. La chemioterapia standard in questo studio include farmaci come paclitaxel, carboplatino, e una combinazione di doxorubicina o epirubicina con ciclofosfamide.
Il trattamento prevede una fase iniziale in cui i pazienti ricevono la chemioterapia insieme ad atezolizumab o un placebo. Successivamente, i pazienti continuano a ricevere atezolizumab o il placebo come trattamento aggiuntivo. L’intero percorso di trattamento può durare fino a un anno. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.
Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono atezolizumab e quelli che ricevono un placebo, al fine di determinare se il farmaco può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla chemioterapia standard. Questo aiuterà a capire se atezolizumab può essere un’opzione efficace per migliorare la sopravvivenza senza eventi nei pazienti con cancro al seno triplo negativo.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa una volta alla settimana.
La durata di questa fase è di 12 settimane.
2somministrazione di atezolizumab o placebo
Durante le 12 settimane di trattamento con paclitaxel e carboplatino, viene somministrato anche atezolizumab o un placebo. Questo avviene per via endovenosa ogni due settimane.
3trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide
Dopo il completamento della fase iniziale, il trattamento continua con doxorubicina e ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa ogni tre settimane.
Questa fase dura 8 settimane.
4continuazione con atezolizumab o placebo
Dopo la chemioterapia, il trattamento con atezolizumab o placebo continua come terapia adiuvante. Viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane.
La durata di questa fase è di 12 mesi.
5monitoraggio e valutazione
Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve aver dato il consenso a partecipare e firmato un modulo di consenso approvato, che rispetta le linee guida per il trattamento dello studio e la raccolta di campioni tumorali.
I linfonodi ascellari devono essere valutati tramite imaging (ecografia o risonanza magnetica) entro 42 giorni prima dell’inizio dello studio. Se i risultati sono sospetti, si raccomanda una biopsia.
I pazienti con cancro al seno bilaterale o multicentrico HER2-negativo possono partecipare se il tumore a rischio più alto è ER-negativo e PgR-negativo e soddisfa i criteri di stadio.
Gli esami del sangue effettuati entro 28 giorni prima della randomizzazione devono mostrare: ANC ≥ 1500/mm³, conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ e emoglobina ≥ 10 g/dL.
La funzione epatica deve essere adeguata: bilirubina totale ≤ al limite normale (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN, AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN.
I pazienti con livelli di AST, ALT o fosfatasi alcalina superiori al normale possono partecipare se l’imaging del fegato non mostra malattia metastatica.
I pazienti con fosfatasi alcalina superiore al normale ma ≤ 2,5 volte ULN o con dolore osseo inspiegabile possono partecipare se l’imaging osseo non mostra malattia metastatica.
I pazienti con malattia nodale N2 o N3 o malattia primaria T3 devono sottoporsi a imaging del fegato e delle ossa e l’imaging del torace deve essere eseguito.
La clearance della creatinina deve essere ≥ 50 mL/min.
Il PT/INR deve essere ≤ al limite normale. I pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici non sono idonei.
Un esame del TSH e del cortisolo mattutino deve essere effettuato per ottenere un valore di base. I pazienti con livelli anormali devono essere ulteriormente valutati.
La diagnosi di adenocarcinoma invasivo del seno deve essere stata fatta tramite biopsia con ago.
La valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere ≥ 55%.
Le donne in età fertile e i pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose.
Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Il tumore deve essere stato determinato come ER-negativo, PgR-negativo e HER2-negativo tramite test locali e confermato tramite test centrali.
Il campione tumorale deve essere utilizzato per il test centrale dello stato PD-L1. I pazienti sono idonei indipendentemente dal risultato del test PD-L1.
I pazienti devono avere almeno 18 anni.
Il paziente può essere di sesso femminile o maschile.
Lo stato di performance ECOG deve essere 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
Il tumore primario può essere di stadio clinico T2 o T3 se i linfonodi regionali sono negativi. Se i linfonodi sono positivi, il tumore primario può essere T1c, T2 o T3.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno in fase iniziale.
Non possono partecipare pazienti che non hanno un tipo specifico di tumore al seno chiamato triplo negativo. Questo significa che il tumore non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nel cancro al seno.
Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere i farmaci specifici usati nello studio, come atezolizumab, paclitaxel, carboplatino, AC o EC. Questi sono tipi di farmaci chemioterapici.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo medico o personale.
Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a dare il loro consenso.
Atezolizumab: Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se migliora la sopravvivenza senza eventi nei pazienti con cancro al seno triplo negativo.
Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato settimanalmente come parte del trattamento chemioterapico per i pazienti nello studio.
Carboplatino: Un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. Viene somministrato insieme a paclitaxel per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro al seno triplo negativo.
AC o EC: Questi sono regimi chemioterapici che combinano diversi farmaci per trattare il cancro. AC sta per doxorubicina (Adriamicina) e ciclofosfamide, mentre EC sta per epirubicina e ciclofosfamide. Questi regimi sono utilizzati dopo il trattamento iniziale con paclitaxel e carboplatino.
Cancro al seno triplo negativo – È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali non presentano i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in donne più giovani e può essere più difficile da trattare a causa della mancanza di recettori specifici. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La progressione può variare, ma spesso richiede un trattamento aggressivo.
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