Studio sull’efficacia e sicurezza di Aficamten rispetto a Metoprololo in adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica. Questa è una malattia del cuore in cui il muscolo cardiaco diventa più spesso del normale, rendendo difficile il pompaggio del sangue. Il trattamento in esame include due farmaci: Aficamten e Metoprololo. Aficamten è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre Metoprololo è un farmaco già utilizzato per trattare problemi cardiaci. Inoltre, nello studio viene utilizzato un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Aficamten rispetto a Metoprololo nei pazienti adulti con questa condizione cardiaca. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e saranno monitorati per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati test per misurare la capacità di esercizio fisico e altri parametri di salute del cuore.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace e sicuro per le persone con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: aficamten o metoprololo succinato.

Il trattamento è somministrato in modalità doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del farmaco

Se assegnato al gruppo aficamten, il paziente riceve compresse rivestite con film da assumere per via orale.

Se assegnato al gruppo metoprololo succinato, il paziente riceve compresse a rilascio prolungato da assumere per via orale.

La durata del trattamento è di 24 settimane.

3 valutazione della capacità di esercizio

La capacità di esercizio viene valutata attraverso un test di esercizio cardiopolmonare (CPET) per misurare il picco di consumo di ossigeno (pVO2).

Questa valutazione avviene all’inizio dello studio e alla settimana 24.

4 valutazione dei sintomi

I sintomi vengono valutati utilizzando il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) per misurare il punteggio di sintesi clinica.

Questa valutazione avviene all’inizio dello studio e alla settimana 24.

5 valutazione della funzione cardiaca

La funzione cardiaca viene valutata misurando l’indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) e l’indice di volume atriale sinistro (LAVI).

Queste misurazioni avvengono all’inizio dello studio e alla settimana 24.

6 valutazione dei biomarcatori

I livelli di NT-proBNP, un biomarcatore del cuore, vengono misurati per valutare i cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

Questa valutazione avviene all’inizio dello studio e alla settimana 24.

7 conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il trattamento viene interrotto e i risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza di aficamten rispetto a metoprololo succinato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) tramite risonanza magnetica cardiaca o ecocardiografia. Questo significa che il cuore ha un ispessimento del muscolo cardiaco senza altre malattie cardiache.
  • Spessore della parete del cuore di almeno 15 mm in uno o più segmenti del muscolo cardiaco, oppure almeno 13 mm con una mutazione genetica nota o una storia familiare positiva di cardiomiopatia ipertrofica.
  • Punteggio KCCQ pari o inferiore a 90 alla seconda visita di screening. Il KCCQ è un questionario che valuta la qualità della vita nei pazienti con problemi cardiaci.
  • Ecocardiogramma di screening con un gradiente di pressione nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-G) a riposo superiore a 30 mm Hg e/o post-Valsalva pari o superiore a 50 mmHg. L’ecocardiogramma è un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 60% allo screening. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Emoglobina pari o superiore a 10 g/dL allo screening. L’emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
  • I pazienti che hanno già assunto mavacamten possono partecipare, ma devono aver sospeso il farmaco da almeno 8 settimane. Mavacamten è un farmaco usato per trattare la cardiomiopatia ipertrofica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie cardiache gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso partecipare allo studio.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Careggi University Hospital Firenze Italia
Apleatvaoc Pdtwkfgr Hiaernzd Dx Pqbvb Paris Francia
Cikexp Hpbpwynfefz Utmcqhjprgwis Dq Nvohlm Nantes Francia
Cvjrfs Hfwsajoekro Uvewxgyjjlthb Dn Rqljac Rennes Francia
Cntqvf Hzqxaqvgaad Uidfrtwydyunq Dc Bcftjjik Pessac Francia
Awwoirxhft Putwgqap Hfaxshhf Du Pmtci Paris Francia
Ajolqaazra Pscfeohf Hjzbucjr Da Mlzoxijol Marsiglia Francia
Ujoaaenyjktifdqsasvva Egoqe Aae Essen Germania
Crgwols Umzmhpecmlzipkrhxnod Bqorbl Krl Berlino Germania
Urhhmboxro Hvymcfju Jgmr Kqh Jena Germania
Hkqsqkuw Umydtmgcgjxpe Pbjmzr Dy Hyipzl Dw Mpmkfwmqzni Majadahonda Spagna
Cxqvcrxh Hroccuquewmp Udcjmtochhapu A Cjdtup provincia della Coruña Spagna
Ustvldccwd Crvmxekp Hvxsufab Viperq Df La Arphaqws Murcia Spagna
Hlcpvajr Cldcln Dl Blmulmjqc Barcellona Spagna
Hdwsnmty Uwkwskhsjkkut Dp Stnjntoku Salamanca Spagna
Hmapclpx Unreykqlqqzik Vrtkto Dt Lx Muuhosud Sevilla Spagna
Etlcxil Uztheeveaqok Mfeafhc Clqmoco Rilgjdqyg (jhbkwro Mui Rotterdam Paesi Bassi
Aomvui Uylvisvcgorittouqkuo Aarhus N Danimarca
Blpiwbtqfy Haxgimlg Copenaghen Danimarca
Svyoueivek Uunjgsnvoc Budapest Ungheria
Hfaovmrf Sws Lxklxpv Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
09.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
18.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.03.2024

Sedi della sperimentazione

Aficamten è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica. Questo farmaco mira a migliorare la capacità di esercizio nei pazienti affetti da questa condizione, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita.

Metoprololo è un farmaco comunemente utilizzato per trattare la pressione alta e altre condizioni cardiache. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di aficamten nel migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica.

Malattie in studio:

Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica – È una condizione in cui il muscolo cardiaco si ispessisce, rendendo difficile il flusso sanguigno dal cuore. Questo ispessimento può causare ostruzione del flusso sanguigno, portando a sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire con l’aumento della rigidità del muscolo cardiaco, che può influire sulla capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficiente. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare con l’attività fisica. La condizione può anche portare a problemi del ritmo cardiaco. È importante monitorare i sintomi e la funzione cardiaca nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:56

ID della sperimentazione:
2023-504809-37-00
Codice del protocollo:
CY 6032
NCT ID:
NCT05767346
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna