Studio sugli effetti del finerenone sullo stress ossidativo renale nei pazienti con diabete di tipo 2

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Il trattamento principale in esame รจ il finerenone, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, noto con il nome commerciale Kerendia. Il finerenone รจ studiato per il suo effetto sullo stress ossidativo nei vasi sanguigni dei reni. Lo stress ossidativo รจ un processo che puรฒ danneggiare le cellule e i tessuti, ed รจ spesso associato a malattie croniche come il diabete.

Oltre al finerenone, lo studio utilizza un placebo, che รจ una compressa senza sostanza attiva, per confrontare i risultati. Inoltre, vengono impiegati altri agenti diagnostici e terapeutici come lacido aminohippurico, lioexolo e lL-arginina cloridrato. Questi sono utilizzati per valutare la funzione renale e la risposta del corpo al trattamento. Un altro componente dello studio รจ lacido ascorbico, noto anche come vitamina C, somministrato per infusione per osservare il suo effetto sulla perfusione renale, ovvero il flusso di sangue attraverso i reni.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare l’effetto del finerenone sullo stress ossidativo nei vasi renali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di dieci settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare come il finerenone influisce sullo stress ossidativo e sulla perfusione renale, confrontando i risultati con quelli ottenuti con il placebo. Questo aiuterร  a capire meglio come il finerenone puรฒ essere utile nel trattamento del diabete di tipo 2 e delle sue complicazioni renali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente, che deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

2 somministrazione di finerenone

Il paziente riceve finerenone sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg o 20 mg per via orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 infusione di vitamina C

Il paziente riceve un’infusione di vitamina C (Centricorยฎ Vitamin C Ampullen 100 mg/ml) per valutare l’impatto sullo stress ossidativo dei vasi renali.

L’infusione viene confrontata con un placebo per analizzare l’aumento della perfusione renale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare l’effetto del finerenone sullo stress ossidativo dei vasi renali.

I risultati vengono confrontati con quelli ottenuti con il placebo.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 30 giugno 2026.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del finerenone nel ridurre lo stress ossidativo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, che รจ una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Le donne in etร  fertile o entro due anni dalla menopausa devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante la visita di screening.
  • รˆ necessario fornire il consenso informato in forma scritta, il che significa che si deve accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 รจ una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni del medico durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
20.02.2024

Trial locations

Finerenone รจ un farmaco studiato per il suo effetto sullo stress ossidativo dei vasi renali. Viene utilizzato per capire come puรฒ influenzare la salute dei reni, in particolare migliorando la circolazione sanguigna e riducendo i danni causati dallo stress ossidativo.

Malattie indagate:

Diabete mellito di tipo 2 โ€“ รˆ una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso รจ associata a obesitร , sedentarietร  e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, puรฒ portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, ma richiede attenzione continua per evitare complicazioni. Cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare sono essenziali per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:21

Trial ID:
2023-508266-15-00
Protocol code:
FINE
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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