Studio sull’efficacia di EP262 in adulti con orticaria cronica spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee e prurito che si manifestano senza una causa apparente. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato EP262. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e agisce come un antagonista del recettore MRGPRX2, che è coinvolto nella risposta infiammatoria della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno EP262, un antistaminico per uso sistemico, o un placebo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di EP262 rispetto al placebo nei partecipanti con orticaria cronica spontanea. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in modo da garantire l’imparzialità dei risultati. Lo studio durerà circa sei mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’intensità del prurito e nel numero di eruzioni cutanee.

Oltre a valutare l’efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza di EP262 osservando eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e parametri di laboratorio clinici. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire lorticaria cronica spontanea e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco orale chiamato EP262 in adulti con orticaria cronica spontanea.

Lo studio è di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco EP262 o un placebo in forma di capsula per via orale.

La somministrazione avviene secondo un dosaggio stabilito, che il paziente deve seguire rigorosamente.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, viene monitorato il cambiamento nell’intensità del prurito e nel numero di pomfi (eruzioni cutanee).

Vengono valutati anche il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali legati al trattamento.

4 valutazioni mediche

Il paziente si sottopone a controlli regolari che includono la misurazione dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e parametri di laboratorio clinici.

Queste valutazioni aiutano a monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

I risultati finali includeranno il cambiamento nell’intensità del prurito e nel numero di pomfi, oltre ad altri parametri di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Storia documentata di orticaria cronica spontanea (CSU), che è una condizione della pelle caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose, con un punteggio UAS7 maggiore o uguale a 16. UAS7 è un sistema di punteggio che misura la gravità dei sintomi dell’orticaria.
  • Deve essere in trattamento stabile con un antistaminico H1, che è un tipo di farmaco usato per ridurre i sintomi allergici, fino a 4 volte la dose approvata secondo le linee guida locali di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’orticaria cronica spontanea. L’orticaria cronica spontanea è una condizione in cui si sviluppano eruzioni cutanee pruriginose senza una causa apparente.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medicome Sp. z o.o. Oświęcim Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
05.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
20.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EP262 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre i sintomi dell’orticaria, come prurito e gonfiore, rispetto a un placebo. I partecipanti al trial ricevono EP262 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la loro condizione.

Malattie in studio:

Orticaria Cronica Spontanea – L’orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi e arrossati. Questi pomfi possono variare in dimensioni e appaiono e scompaiono senza una causa apparente. La condizione è definita “cronica” quando i sintomi persistono per più di sei settimane. Il prurito può essere intenso e i pomfi possono comparire in qualsiasi parte del corpo. La causa esatta dell’orticaria cronica spontanea è spesso sconosciuta, ma può essere associata a fattori autoimmuni. La condizione può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del disagio e del prurito persistente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:22

ID della sperimentazione:
2023-504799-94-00
Codice del protocollo:
EP-262-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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