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Studio sull’Efficacia di Ivonescimab e Combinazione di Farmaci per il Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Squamoso Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule di tipo squamoso metastatico รจ una forma di tumore che si diffonde dai polmoni ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato ivonescimab, combinato con i farmaci chemioterapici carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina. L’altro trattamento utilizza il farmaco pembrolizumab, anch’esso combinato con carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono il trattamento con ivonescimab rispetto a quelli che ricevono il trattamento con pembrolizumab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Il trattamento sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane per ivonescimab e 3 settimane per i farmaci chemioterapici. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ivonescimab o pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

La chemioterapia include carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione.

Il paclitaxel รจ disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.

Il paclitaxel legato all’albumina รจ disponibile come polvere per dispersione per infusione.

Il ivonescimab e il pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza complessiva รจ l’obiettivo principale del monitoraggio.

Vengono valutati anche la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 31 maggio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Ematologia (senza trasfusioni di sangue o terapia con fattori di crescita usati entro 7 giorni dal controllo del sangue):
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L
      • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL
    • Reni:
      • Clearance della creatinina (CrCL) di almeno 50 mL/min
      • Proteine nelle urine inferiori a 2+ o quantificazione delle proteine nelle urine in 24 ore inferiore a 1.0 g
    • Fegato:
      • Bilirubina totale nel siero (TBIL) non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • Per i pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert confermata/sospetta, TBIL non superiore a 3 volte ULN
      • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 2.5 volte ULN
      • Per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT non superiori a 5 volte ULN
    • Coagulazione:
      • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiore a 1.5 volte ULN
      • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) non superiore a 1.5 volte ULN
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza prima della randomizzazione e un test di gravidanza urinario negativo il giorno della prima dose.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono concordare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con una partner femminile in etร  fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo efficace dall’inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di carboplatino (a seconda di quale periodo sia piรน lungo).
  • Avere almeno 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (Stadio IV), secondo l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ยช edizione.
  • Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti con istologia mista (ad esempio, adenosquamoso) sono ammessi se c’รจ una componente squamosa.
  • I pazienti devono avere un Punteggio di Proporzione Tumorale (TPS) con espressione di PD-L1 percentuale o fornire tessuto per la misurazione dell’espressione di PD-L1.
  • Avere almeno una lesione misurabile non cerebrale secondo RECIST 1.1. Le lesioni target situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata progressione in tali lesioni dopo la radioterapia.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante รจ stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo รจ un tipo di cancro ai polmoni che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ivonescimab: Ivonescimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Il suo ruolo nello studio รจ quello di essere confrontato con un altro farmaco per valutare l’efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Pembrolizumab: Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico giร  approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella di ivonescimab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Carboplatino: Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Paclitaxel: Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Nab-paclitaxel: Nab-paclitaxel รจ una forma di paclitaxel legata a nanoparticelle di albumina, utilizzata per migliorare la somministrazione del farmaco. In questo studio, viene utilizzato come parte della combinazione chemioterapica per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore primario e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule squamose cancerose.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:20

ID dello studio:
2023-504989-37-00
Codice del protocollo:
SMT112-3003
NCT ID:
NCT05899608
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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