Studio sull’Efficacia di Ivonescimab e Combinazione di Farmaci per il Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Squamoso Metastatico

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule di tipo squamoso metastatico è una forma di tumore che si diffonde dai polmoni ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato ivonescimab, combinato con i farmaci chemioterapici carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina. L’altro trattamento utilizza il farmaco pembrolizumab, anch’esso combinato con carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono il trattamento con ivonescimab rispetto a quelli che ricevono il trattamento con pembrolizumab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane per ivonescimab e 3 settimane per i farmaci chemioterapici. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ivonescimab o pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

La chemioterapia include carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione.

Il paclitaxel è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.

Il paclitaxel legato all’albumina è disponibile come polvere per dispersione per infusione.

Il ivonescimab e il pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza complessiva è l’obiettivo principale del monitoraggio.

Vengono valutati anche la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata stimata del trattamento è fino al 31 maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Ematologia (senza trasfusioni di sangue o terapia con fattori di crescita usati entro 7 giorni dal controllo del sangue):
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L
      • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL
    • Reni:
      • Clearance della creatinina (CrCL) di almeno 50 mL/min
      • Proteine nelle urine inferiori a 2+ o quantificazione delle proteine nelle urine in 24 ore inferiore a 1.0 g
    • Fegato:
      • Bilirubina totale nel siero (TBIL) non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • Per i pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert confermata/sospetta, TBIL non superiore a 3 volte ULN
      • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 2.5 volte ULN
      • Per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT non superiori a 5 volte ULN
    • Coagulazione:
      • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiore a 1.5 volte ULN
      • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) non superiore a 1.5 volte ULN
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza prima della randomizzazione e un test di gravidanza urinario negativo il giorno della prima dose.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono concordare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo efficace dall’inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di carboplatino (a seconda di quale periodo sia più lungo).
  • Avere almeno 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (Stadio IV), secondo l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edizione.
  • Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti con istologia mista (ad esempio, adenosquamoso) sono ammessi se c’è una componente squamosa.
  • I pazienti devono avere un Punteggio di Proporzione Tumorale (TPS) con espressione di PD-L1 percentuale o fornire tessuto per la misurazione dell’espressione di PD-L1.
  • Avere almeno una lesione misurabile non cerebrale secondo RECIST 1.1. Le lesioni target situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata progressione in tali lesioni dopo la radioterapia.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Germania
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italia
Iuutnlqs Di Cirjudlppvmq Di L Ouovp Saint-Herblain Francia
Cfgzah Hodjiunpfxn Ivnfcisnfvsrq Cyfbgqe Créteil Francia
Idgktvkm Csnsy Paris Francia
Cghoyq Fqgunwep Btyxupsc Caen Francia
Ayptvllduo Pqoswlkh Hffwcfkq Dl Mvzjytuqp Marsiglia Francia
Kmdriqvrzpj Nvvezptj Gjnp Francoforte sul Meno Germania
Kkhgejuh Eqmgkhtjp Gice Esslingen am Neckar Germania
Uvtqvyztgndspscabghul Gwjdozp umg Mqxuyhx Gojm Gießen Germania
Urxtfnsvwf Mavebnl Ctsdbz Sdrizhqusufiyzcjtf Lubecca Germania
Bwfosdxe Hzlefdmd Dublino Irlanda
Sg Jasecuwnirtcp Hsxtjzmg Dublino Irlanda
Cbnygt Rcxzlhjd Ctxjzejj Dx Vnifxq Svrowa Verona Italia
Cvedub Do Rzchpgtsgut Ouovmjkwcg Dy Ahsvtu Aviano Italia
Aitnsvl Iqxdyjdw Oiwqcmccdpw Dd Csmoyxe Cremona Italia
Agfxbsh Uucgj Stlfbryrr Lhdrhz Tuqcebn Nqty Owzqj Lucca Italia
Fqqvrfeujc Ikwlp Ifzbufgw Nkpkgxhfy Dzv Ttaloe città metropolitana di Milano Italia
Oxmvpfpb Ph Pwvylafmo Cgla Dq Ccss Pgayuot Srqyrw Peschiera del Garda Italia
Habuhegd Sryok Mhcls Dniqh Mzetzhovtoek Perugia Italia
Idhbzv Ilgiilua Fuwzvcqhdibfa Olapsrhmuyh Roma Italia
Aupsrql Ovuantegpgm Urmjpvbufmryf Sipjch Siena Italia
Ftwwemklye Iexxh Szo Gpshgef Dji Tskenqq Monza Italia
Aburdom Olvrkezajcp Ugrvduvjxdfnd Utuseseiecqifakdv Ddsjr Sggmy Dkjzz Cxwkonna Lonug Vhlyqtpnkh Napoli Italia
Huagycpc Uvrkjglvszeyv Rigkiwvi Dp Mhsiah Malaga Spagna
Hiqlmeaj Udwgspiavgjwq Vjkbqh Dd Vmbsg Sevilla Spagna
Hxidbybl Ukwajcfcwxia Vzxq D Hofokp Barcellona Spagna
Ccwzlmo Uhqvbciwnsi Df Ncnaxnk città di Pamplona Spagna
Hbqpmdum Uzsaudvcxmmqo Iufssnh Cbtreyax Badajoz Spagna
Hkajaeps Uetwemrzoezko Dh Jzlq Jaen Spagna
Hhzvdnmu Usjamtcsjdshn Luhyp Acpckzy Lugo Spagna
Hsvbodwh Uqvpxjdpyzrpj Y Punkkhqmqni Li Fi Spagna
Hbqyxrwc Uqmtpiwwremr Dwbshx Gnrjo Qzpelzbliov Barcellona Spagna
Hzueoxlq Cdbdctz Uzsxfhixtgvfn Dr Vfwswzmz Spagna
Hfnkgape Ujrihqsgfchmi Foxfjoxrv Jwvpgzu Dnkx Madrid Spagna
Uqhcqclvtf Hfdvgrex Vzvpsc Dqu Rstve Sumx Sevilla Spagna
Hcglfepr Gbqdfkk Tklav I Pthlv Badalona Spagna
Higudhqz Qieocmrudby Btwedlpzm Barcellona Spagna
Criqnqii Haovzpbejwac Uakwyspbybjey Ds Vour Vigo Spagna
Htpejqlb Dl Lh Sxwby Cjbp I Skvc Pat Barcellona Spagna
Mlnuspsi Syclxyzi &oqjibb Snhamodywlmdtuj Prqfibgn Lziiruxd Lublino Polonia
Mex Pljrndx Sdo z ovuv Poznań Polonia
Izmrkiks Mvf Sxl z oxfr Łódź Polonia
Hybjx Dinvgz Hywfjwdr Ctflos Atene Grecia
Asogrurui Htkvyhvl Atene Grecia
Mbelvhdgghkl Gqiiegb Hunrzafx Hgvbgfptqi Fszvoirecp Onybjrnom Acq Mipubpqdwu Sljjyd Maiauf Syje Cholargos Grecia
Gbjvooz Ugepuqyctp Hnkzcppq Ol Plikev Patrasso Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ivonescimab: Ivonescimab è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Il suo ruolo nello studio è quello di essere confrontato con un altro farmaco per valutare l’efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Pembrolizumab: Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per confrontare la sua efficacia con quella di ivonescimab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Carboplatino: Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Paclitaxel: Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Nab-paclitaxel: Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata a nanoparticelle di albumina, utilizzata per migliorare la somministrazione del farmaco. In questo studio, viene utilizzato come parte della combinazione chemioterapica per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore primario e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule squamose cancerose.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:21

ID della sperimentazione:
2023-504989-37-00
Codice del protocollo:
SMT112-3003
NCT ID:
NCT05899608
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna