Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva Non Trattati con Farmaci Biologici

3 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. I partecipanti a questo studio hanno sintomi attivi di questa condizione e non hanno mai utilizzato farmaci biologici specifici per trattarla. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per capire quanto sia efficace nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno deucravacitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell’artrite, come il numero di articolazioni gonfie e doloranti, e valuteranno il miglioramento generale della malattia. Lo studio mira a determinare se deucravacitinib puรฒ portare a un miglioramento significativo rispetto al placebo, misurando i progressi a intervalli regolari.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร  partecipanti che soddisfano criteri specifici per lArtrite Psoriasica. I risultati aiuteranno a capire meglio come deucravacitinib puรฒ essere utilizzato nel trattamento di questa malattia, offrendo potenzialmente una nuova opzione terapeutica per chi ne soffre. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 3 mesi e la presenza di lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche.

2 randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il deucravacitinib e l’altro un placebo.

Il deucravacitinib รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 6 mg, da assumere per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane, durante il quale il partecipante assume la compressa giornalmente.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, viene valutata la risposta al trattamento. Gli obiettivi principali includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 20% secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR 20).

Vengono inoltre valutati cambiamenti nei punteggi di attivitร  della malattia e della qualitร  della vita, come il DAS28-CRP e il HAQ-DI.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi nel settembre 2027, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con artrite psoriasica (PsA) da almeno 3 mesi al momento dello screening.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per l’artrite psoriasica (CASPAR) durante lo screening.
  • Avere lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche (PsO) al momento dello screening.
  • Avere artrite attiva con almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti durante lo screening e il giorno 1.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP) di almeno 3 mg/L durante lo screening. La proteina C-reattiva รจ una sostanza nel sangue che aumenta quando c’รจ infiammazione nel corpo.
  • Avere almeno un’erosione articolare correlata alla PsA in una mano e/o un piede visibile su radiografia durante il periodo di screening, confermata da una lettura centrale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre all’Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di altri trattamenti per l’Artrite Psoriasica che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o la sicurezza del partecipante.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recente. Non รจ possibile partecipare a piรน studi contemporaneamente.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Coviftyz Hzgmqpdt Cambridge Irlanda
Oyi Lqbsp Hrgcoytd Mwynwvvyumslb Sligo Irlanda
Mqvhdm Pntf Uilplvwcua Hrzjdvyt Galway Irlanda
Pkfeow Pgzaen sjmgjy Praga Repubblica Ceca
Azwrzplzj sgcoex Trebovice Repubblica Ceca
Awpfteoooo svinii Pardubice Repubblica Ceca
Pd Mivquaz Sqkyxrwx shdycd Zlรญn Repubblica Ceca
Fyqxknnl Njatetytr V Mtglyx Repubblica Ceca
Mjhsoxc Pmfj sqtfvk Ungheria Repubblica Ceca
Clwlcqd Mdlesqof Kknd Woล‚omin Polonia
Rrdsmyevp Shy z okpr Poznaล„ Polonia
Saotbcx Pkrzly Syf z ocpl Czฤ™stochowa Polonia
Mmghnnuw Cioubfy Hocnoqibe Vilnius Polonia
Rrrfoi Mixyngs Son z ofnl Varsavia Polonia
Pskvut Ssns Cracovia Polonia
Mxbxgwzwpjg Cgziupl Kuxdhagqq Cracovia Polonia
Encqw Ocwktbf Bjcwi Kqqllsalkbw Tgzgqr Psgjz Snfayd Olsztyn Polonia
Nbcc Lnkbrlwt Msb Mzc sodg Nadarzyn Polonia
Cxvfhgp Mhmulurs Aterbtz Bjnkoen Kwzgkslhh Cracovia Polonia
Cwxclwo Mogiqueo Axsj Smb z orcq Varsavia Polonia
Mtdq Cqbcchv Mzvhgitr Whmaplzx Polonia
Lmsloppio Cvflpyq Dsemgtouichab ลšwidnik Polonia
Sahxz Cc Sgd z onfm scyet ลรณdลบ Polonia
Comkxbe Mexoivlh Ruuch Pikk Polonia
Rubjletj Gmmhesdr Raicsub Kuqhh Plaavxfba Syu jr Breslavia Polonia
Rhqqeo Saw z otaq Lublino Polonia
Abejfakck Blxxzgm Kqhwufwzo Smm z ofud Nowy Targ Polonia
Usimw Cd Sww z ojsj Dฤ…brรณwka Polonia
Mdfcrmatxxz Bgjlyru Kldfmxlfh Sl Z osln Cracovia Polonia
Tizex Uqvlfyggaj Hhebljlu Turku Finlandia
Hrsqxvavluu Helsinki Finlandia
Scevpul Oi Kuopio Finlandia
Uomknzfhyb Mskkhbnpcssu Hlxtnobs Fjh Anyhsl Tdcfjkvfc Kfityul Ezho Plovdiv Bulgaria
Miotydd Cpakfe Awwkzb Laxm Plovdiv Bulgaria
Dozdsxvzgx Cipuafbtmynx Cjmvfx Elgucp Oal Varna Bulgaria
Uaswwf Myisale Cyiqxn Ened Plovdiv Bulgaria
Uydxyhsjxu Msuluytnorsm Hebptchd Fhi Ahppln Toxnztuel Ewrtqbvpeuwl Ppputei Lmks Plovdiv Bulgaria
Acjqvgha Ccuz Cddabu Dzjexygnpo Afl Cwetilafsejl Cbxldp Lyzp Sofia Bulgaria
Dicjoiqhuz Czqgvjwvfb Cwljwr Xylq Sztcr Lhem Sofia Bulgaria
Uqzojojypn Mkufcdikksoi Hghibsyr Fbb Aejeln Tryrsfuqw Psusax Lkxi Plovdiv Bulgaria
Fiovjnfwbi Ilpdd Pzwrlnnpkqt Shb Mcyuwr Pavia Italia
Irccl Oisbwyoc Pupwazmswin Sie Mmysrnv Genova Italia
Acuovpc Smgvtesus Ujkxfnhumswcf Fxqnul Cpolukgl Udine Italia
Ademjhj Oayexlsxbxi Uuydmjtllsuwu Ikkxscfsv Visjtj Verona Italia
Cqknie Hayjewxhmsy Rdltpgvn Uwvudtmxfvcjo Ds Tgcas Tours Francia
Cbwbzhe dg Krsgrshokxcje sx Mszvn Bhygy Svi Timiศ™oara Romania
Srfsw Mmviv Hckspgne Romania
Chuuhrk Myomoje Dp Dxtqdvcjpp Sn Toscgsjcm Agxfpqvbn Nmjipv Solebo Braศ™ov Romania
Myubiyc Dswzpwxlkl Slytew Craiova Romania
Hiaoyacx Mlkitev Szdlickl Slbwdb Romania
Sdhysfaw Cbvanx Cyqbqzsam Romania
Prgeojrcmxo Cgzs Sbttsz Romania
Dvqdd Hviwrm Cpja Sdtoii Romania
Arryrel Pspkfdftyq She Iaศ™i Romania
Mpblfgldheabnhu Svqtnf Rรขmnicu Vรขlcea Romania
Rv Mhrayftec Sug Iaศ™i Romania
Cdmtniit Htjoehwevgsm Uejkzrgkhdiqi Jmzv Cuyechqw La Coruรฑa Spagna
Pute Tmpps Hbcfhbel Uyvcgnxkxdnu Sabadell Spagna
Hrlitkjc Gvdjpif Unuactoojoohq Rjgiw Solnf Cordova Spagna
Cjgjodigep Kdfo Budapest Ungheria
Ozvmxc Ejgkfjvzlkdqh Cvnefcw Kxit Budapest Ungheria
Bxlpfbbefa Ieodrsyrmrdx Btmjz Ixlqprzggoevi Ksainz Budapest Ungheria
Qguhrmapzca Kmbw Budapest Ungheria
Cgjdqab Rygukra Mak Zxzb Albareale Ungheria
Bddbn Vevlvxhlr Krfvaakik Kgdiqz Bรฉkรฉscsaba Ungheria
Rhbetj Kgse Budapest Ungheria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.08.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
26.01.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
25.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
30.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
22.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.11.2021
Romania Romania
Non reclutando
01.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
04.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.11.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Deucravacitinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. รˆ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Deucravacitinib รจ un’opzione per i pazienti che non hanno mai utilizzato farmaci biologici modificanti la malattia.

Malattie indagate:

Artrite Psoriasica Attiva โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono portare a una riduzione della mobilitร . La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Oltre alle articolazioni, puรฒ colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite e dattilite. La diagnosi precoce e la gestione dei sintomi sono importanti per mantenere la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:16

ID dello studio:
2023-506256-25-00
Codice del protocollo:
IM011-054
NCT ID:
NCT04908202
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia