Studio sull’Efficienza di Trastuzumab e Pertuzumab per il Tumore al Seno HER2-Positivo in Stadio Iniziale

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Promotore

Roche Farma S.A.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del tumore al seno precoce HER2-positivo, una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di una proteina chiamata HER2 che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, trastuzumab e pertuzumab, somministrati insieme in una soluzione per iniezione sottocutanea chiamata Phesgo. Questi farmaci sono già utilizzati nel trattamento del tumore al seno e agiscono bloccando la proteina HER2, rallentando o fermando la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo necessario per la somministrazione di Phesgo rispetto ad altre modalità di trattamento che utilizzano Perjeta (pertuzumab) e Herceptin (trastuzumab) somministrati per via endovenosa o sottocutanea. Lo studio mira a quantificare il risparmio di tempo sia per i pazienti che per il personale sanitario durante il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 72 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare il tempo trascorso in ospedale e la sicurezza del trattamento.

Il trattamento con Phesgo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che è un metodo più rapido rispetto all’infusione endovenosa. Questo studio si concentra sull’efficienza del trattamento e sul miglioramento dell’esperienza del paziente, riducendo il tempo trascorso in ospedale. I risultati potrebbero portare a un cambiamento nelle pratiche di trattamento per i pazienti con tumore al seno HER2-positivo, migliorando la qualità della loro cura.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Phesgo, una combinazione di pertuzumab e trastuzumab, in forma di soluzione per iniezione sottocutanea. La dose iniziale è di 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco sotto la pelle.

2 cicli di trattamento successivi

Nei cicli di trattamento successivi, la dose di Phesgo viene ridotta a 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab, mantenendo la somministrazione sottocutanea.

Il trattamento viene somministrato in cicli, con un intervallo di tempo specifico tra le somministrazioni, per un totale di 7 cicli.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il tempo trascorso in ospedale per ogni visita viene misurato per valutare l’efficienza del processo di somministrazione.

Vengono monitorati i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo il completamento dei 7 cicli previsti.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Il tuo cuore deve funzionare bene, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 55%. Questo viene misurato con un’ecografia del cuore o un esame chiamato MUGA.
Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva, devi accettare di non avere rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di terapia mirata HER2. Non puoi donare ovuli durante questo periodo.
Se sei un uomo, devi accettare di non avere rapporti sessuali o usare un preservativo con un prodotto spermicida durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di terapia mirata HER2. Non puoi donare sperma durante questo periodo.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio, a meno che tu non abbia subito una sterilizzazione chirurgica.
Non devi aver subito interventi chirurgici importanti non legati al cancro al seno nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio e non devi prevedere di averne bisogno durante il trattamento.
Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico che conduce lo studio.
Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
Devi avere un cancro al seno localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale, confermato da un esame istologico, con linfonodi positivi e senza metastasi.
Devi aver completato un trattamento neoadiuvante con pertuzumab e trastuzumab insieme alla chemioterapia e aver subito un intervento chirurgico per il cancro al seno. Il trattamento dello studio deve iniziare tra 2 e 8 settimane dopo l’intervento chirurgico.
Devi avere una risposta patologica completa confermata, che significa che non ci sono segni di malattia invasiva nel seno e nei linfonodi, secondo la valutazione del patologo locale.
Il tuo cancro al seno deve essere confermato come HER2-positivo da un laboratorio locale prima di partecipare allo studio. Questo viene determinato attraverso un esame del tessuto del seno prelevato prima del trattamento.
Lo stato dei recettori ormonali del tuo tumore primario deve essere determinato localmente e può essere positivo o negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale con HER2 positivo. Questo è un tipo specifico di tumore al seno.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo un trattamento simile a quello studiato.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non reclutando	21.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pertuzumab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore HER2. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando i segnali che le cellule usano per crescere.

Trastuzumab: Anche questo farmaco è impiegato nel trattamento del cancro al seno positivo al recettore HER2. Funziona attaccandosi alle proteine HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

PH FDC SC: Questa è una combinazione fissa di pertuzumab e trastuzumab somministrata per via sottocutanea. È progettata per essere più comoda e veloce da somministrare rispetto alle infusioni endovenose tradizionali, risparmiando tempo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

Malattie in studio:

Cancro al seno precoce HER2-positivo – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantità di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina promuove la crescita delle cellule tumorali, rendendo il cancro più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Il cancro al seno precoce HER2-positivo si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e può diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento mirato per controllare la crescita delle cellule tumorali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:14

ID della sperimentazione:

2023-509321-50-00

Codice del protocollo:

ML42502

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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