Studio sull’efficacia e sicurezza di Epcoritamab con o senza Lenalidomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non idonei ad antracicline

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What is this study about?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con epcoritamab, da solo o in combinazione con lenalidomide. Epcoritamab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre lenalidomide รจ assunto per via orale. Lo studio รจ rivolto a persone che non possono ricevere terapie a base di antracicline, un tipo di chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio รจ capire quanto bene funziona epcoritamab da solo o insieme a lenalidomide nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi e durerร  fino al 2027. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con linfoma diffuso a grandi cellule B che non possono ricevere terapie standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab come monoterapia o in combinazione con lenalidomide.

Epcoritamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Gli esami includeranno analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta completa

La risposta completa al trattamento sarร  valutata secondo i criteri di Lugano.

Questa fase include la misurazione della riduzione del linfoma e la verifica della scomparsa dei sintomi.

4 valutazione della durata della risposta

La durata della risposta al trattamento sarร  monitorata per determinare quanto tempo il paziente rimane libero dalla progressione della malattia.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento, verranno monitorati gli effetti collaterali e la loro gravitร .

Eventuali cambiamenti nei valori di laboratorio saranno registrati per garantire la sicurezza del paziente.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderร  una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o in caso di effetti collaterali significativi.

Il medico discuterร  i risultati e i passi successivi con il paziente.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi recente di linfoma a grandi cellule CD20+. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non devi essere idoneo per una terapia a base di antracicline o chemioterapia citotossica. Questo puรฒ essere dovuto a:
    • Essere di etร  pari o superiore a 80 anni.
    • Essere di etร  pari o superiore a 75 anni e avere condizioni di salute importanti che potrebbero rendere difficile tollerare la terapia a base di antracicline o la chemioterapia citotossica.
  • Devi avere un punteggio ICE (Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy) di almeno 8 su 10. Questo รจ un test che valuta la funzione cerebrale.
  • Devi avere la malattia in stadio II-IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Questo indica quanto รจ diffuso il linfoma nel corpo.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0, 1 o 2. Un punteggio di 3 puรฒ essere considerato se il peggioramento รจ dovuto al linfoma attuale e migliora con il trattamento preliminare.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Devi avere una funzione degli organi accettabile basata su esami del sangue iniziali.
  • Devi fornire un campione di biopsia recente (preferito) o archiviato durante la fase di screening. Una biopsia รจ un piccolo campione di tessuto prelevato per esaminare la presenza di malattia.

Who Cannot Join the Study?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
16.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
06.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
13.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
02.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.01.2023

Trial locations

Epcoritamab: Epcoritamab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona come una terapia mirata che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene valutato sia come trattamento singolo che in combinazione con un altro farmaco.

Lenalidomide: Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร  antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con epcoritamab per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Linfoma a grandi cellule B diffuso โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:00

Trial ID:
2023-504832-16-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Italia