Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab in Combinazione con Altri Farmaci per Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B

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Sponsor

Genmab A/S

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma non-Hodgkin a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza un farmaco chiamato epcoritamab, noto anche come DuoBody-CD3xCD20. Epcoritamab è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di epcoritamab quando combinato con altri farmaci.

Oltre a epcoritamab, lo studio coinvolge diversi altri farmaci, tra cui dexamethasone, doxorubicina, prednisolone, ciclofosfamide, vincristina, rituximab, bendamustina, carboplatino, oxaliplatino, etoposide, ifosfamide, siltuximab, e lenalidomide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o sottocutanea e sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in due fasi principali. La prima fase si concentra sull’aumento graduale della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab in combinazione con altri farmaci. La seconda fase mira a valutare l’attività antitumorale preliminare di queste combinazioni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il linfoma. Lo studio è progettato per durare fino al 2028, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per agire contro il linfoma B-cellulare.

La dose iniziale di epcoritamab viene gradualmente aumentata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

2 fase di combinazione

Dopo la fase iniziale, epcoritamab viene combinato con altri farmaci per potenziare l’efficacia del trattamento.

I farmaci aggiuntivi includono dexamethasone, doxorubicina, prednisone, ciclofosfamide, vincristina, e altri, somministrati principalmente per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre analisi per verificare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

4 fase di espansione

In questa fase, il trattamento viene adattato in base alla risposta individuale del paziente.

L’obiettivo è valutare l’attività antitumorale preliminare di epcoritamab in combinazione con altri agenti.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve firmare un documento di consenso informato.
Deve avere almeno 18 anni.
Deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione nodale misurabile (con un asse lungo maggiore di 1,5 cm e un asse corto maggiore di 1,0 cm) o almeno una lesione extra-nodale misurabile (con un asse lungo maggiore di 1,0 cm) visibile tramite TAC o risonanza magnetica.
Deve avere un punteggio ECOG PS di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Deve avere una funzione degli organi accettabile al momento dello screening.
Deve avere un linfoma non Hodgkin (NHL) positivo al CD20 nell’ultima biopsia tumorale rappresentativa.
Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
Se è un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile, deve accettare di usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite.
Deve avere un’aspettativa di vita superiore a 2 mesi con il trattamento standard di cura (SOC).
Per il braccio 1: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate: DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL “double-hit” o “triple-hit”; FL Grado 3B.
Per i bracci 2 e 9: deve avere un linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R FL).
Per il braccio 3: deve essere un linfoma follicolare di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, di grado 1-3A.
Per i bracci 4 e 10: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate ed essere idoneo per un trapianto autologo di cellule staminali ad alte dosi (HDT-ASCT): DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL “double-hit” o “triple-hit”; FL Grado 3B.
Per il braccio 5: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate e non essere idoneo per HDT-ASCT: DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL “double-hit” o “triple-hit”; FL Grado 3B.
Per il braccio 6: deve essere un linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato.
Per il braccio 7: deve avere un linfoma follicolare ed essere in remissione completa o parziale secondo i criteri di Lugano dopo il trattamento di prima o seconda linea con il regime SOC, e l’ultima dose di SOC deve essere stata somministrata entro 6 mesi prima dell’arruolamento.
Per il braccio 8: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate: DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL “double-hit” o “triple-hit”; FL Grado 3B. Inoltre, deve essere non idoneo a ricevere una dose completa di antracicline (come parte del trattamento R-CHOP).
Per il braccio 9: deve aver ricevuto solo una linea di terapia precedente. Questa prima linea di terapia deve aver incluso un anticorpo anti-CD20 in combinazione con la chemioterapia. Deve aver avuto una progressione entro 24 mesi dall’inizio del trattamento di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma di origine B-cellulare. Il linfoma è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Institut Catala D’oncologia	L'hospitalet De Llobregat	Spagna
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi	Bologna	Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
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Klzwhq Uswmoonvwe Hvixhqvj	Kuopio	Finlandia

Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Belgio	Non reclutando	29.03.2021
Danimarca	Non reclutando	03.11.2020
Finlandia	Non reclutando	04.05.2021
Francia	Non reclutando	02.04.2021
Italia	Non reclutando	16.08.2021
Norvegia	Non reclutando	10.06.2021
Paesi Bassi	Non reclutando	03.05.2021
Repubblica Ceca	Non reclutando	03.03.2021
Spagna	Non reclutando	26.04.2021
Svezia	Non reclutando	29.01.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Epcoritamab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B. Epcoritamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri agenti per valutare la sua sicurezza e l’efficacia preliminare nel ridurre i tumori.

Malattie indagate:

Linfoma a cellule B

Linfoma a cellule B – Il linfoma a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono più lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico di linfoma a cellule B. Alcuni sottotipi possono rimanere stabili per anni, mentre altri possono progredire rapidamente. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:59

ID dello studio:

2023-504805-35-00

Codice del protocollo:

GCT3013-02

NCT ID:

NCT04623541

Fase dello studio:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab