Studio sull’uso di elettroporazione con calcio e pembrolizumab nel cancro del colon-retto metastatico pMMR

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma avanzata di questa malattia, chiamata cancro del colon-retto metastatico pMMR, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo e ha una caratteristica genetica specifica. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include elettroporazione del calcio e elettroporazione irreversibile, seguiti da un farmaco immunoterapico chiamato pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). Pembrolizumab รจ un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con elettroporazione del calcio e elettroporazione irreversibile, che sono tecniche che utilizzano impulsi elettrici per aiutare a distruggere le cellule tumorali. Successivamente, verrร  somministrato pembrolizumab per via endovenosa, che significa che il farmaco verrร  iniettato direttamente in una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene funziona questo trattamento combinato e se รจ sicuro per i pazienti.

Il trattamento con pembrolizumab sarร  somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio cercherร  anche di capire come il trattamento influisce sulla qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se questo approccio combinato puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico pMMR.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL e viene somministrata come soluzione per infusione.

2 elettroporazione del calcio

Viene eseguita l’elettroporazione del calcio, una procedura che utilizza impulsi elettrici per aumentare l’assorbimento del calcio nelle cellule tumorali.

Questa procedura รจ combinata con l’elettroporazione irreversibile (IRE), che distrugge le cellule tumorali.

3 somministrazione di cloruro di calcio

Il cloruro di calcio esaidrato viene somministrato tramite iniezione per supportare l’elettroporazione del calcio.

Questa fase รจ parte integrante del trattamento combinato con pembrolizumab e IRE.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati biopsie per valutare la risposta del tumore.

La risposta del tumore viene valutata utilizzando criteri specifici, come i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) e l’ecografia con contrasto dinamico (DCE-US).

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata attraverso un questionario specifico (EORTC QLQ-C30) per monitorare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 1 giugno 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, il che significa che i tuoi livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine devono essere sufficientemente alti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che i tuoi reni devono essere in grado di filtrare bene il sangue.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il tuo fegato deve funzionare bene e i livelli di alcune sostanze nel sangue devono essere normali.
  • Devi avere una funzione di coagulazione adeguata, il che significa che il tuo sangue deve coagulare correttamente.
  • Se sei in etร  fertile, devi seguire le condizioni relative alla fertilitร , gravidanza o allattamento. Questo include l’uso di metodi contraccettivi e il non essere incinta o in allattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro del colon-retto in stadio IV, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e confermato tramite esame istologico.
  • Il tumore principale deve essere situato sul lato sinistro del colon, incluso il retto.
  • Il tumore principale deve essere raggiungibile durante una procedura chiamata endoscopia.
  • Devi avere almeno due tumori metastatici, uno dei quali deve essere trattabile con una procedura chiamata IRE, e l’altro deve essere accessibile per una biopsia.
  • Devi aver ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici o avere una malattia con caratteristiche biologiche favorevoli.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.01.2023

Sedi dello studio

Calcium electroporation รจ una terapia che utilizza impulsi elettrici per introdurre calcio nelle cellule tumorali. Questo trattamento mira a danneggiare le cellule cancerose e ridurre la crescita del tumore.

Irreversible electroporation รจ una tecnica che utilizza impulsi elettrici per creare piccoli pori nelle membrane delle cellule tumorali. Questo processo puรฒ portare alla morte delle cellule cancerose senza danneggiare i tessuti circostanti.

Pembrolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico.

Cancro del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Si sviluppa spesso da polipi, che sono escrescenze sulla parete interna del colon o del retto. Questi polipi possono diventare cancerosi nel tempo se non vengono rimossi. Il cancro del colon-retto puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano lentamente e altri piรน rapidamente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:58

ID dello studio:
2022-500045-25-00
Codice del protocollo:
010222
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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