Studio sull’Efficacia del Metotrexato nella Mantenimento della Remissione dell’Arterite a Cellule Giganti

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What is this study about?

La ricerca si concentra sullarterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione nei vasi sanguigni, spesso nelle arterie della testa. Questa condizione puรฒ portare a sintomi come mal di testa, dolore al cuoio capelluto e problemi di vista. Lo studio esamina l’efficacia del farmaco methotrexate nel mantenere la remissione della malattia dopo un trattamento iniziale con tocilizumab e glucocorticoidi. Il methotrexate รจ un farmaco comunemente usato per trattare alcune malattie infiammatorie e autoimmuni.

Il methotrexate verrร  somministrato come soluzione iniettabile, e i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. L’obiettivo principale รจ valutare se il methotrexate puรฒ aiutare a mantenere la remissione dellarterite a cellule giganti per un periodo di 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali ricadute della malattia e per valutare la necessitร  di ulteriori trattamenti con glucocorticoidi. Saranno anche raccolte informazioni sui sintomi e sul benessere generale dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il methotrexate e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 18 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare se il methotrexate puรฒ essere un’opzione efficace per mantenere la remissione nei pazienti con arterite a cellule giganti.

1 inizio dello studio

Dopo aver ricevuto il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La diagnosi di arterite a cellule giganti deve essere confermata e il paziente deve essere in remissione stabile.

2 randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere methotrexate o un placebo.

Il methotrexate viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, con una concentrazione di 50 mg/ml.

Le iniezioni sono somministrate sottocute, secondo le istruzioni ricevute.

3 periodo di trattamento

Il trattamento dura 12 mesi, durante i quali il paziente continua a ricevere le iniezioni settimanali.

L’obiettivo principale รจ valutare il tempo di ricaduta durante questo periodo.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute del paziente e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di CRP e ESR, e questionari per valutare la qualitร  della vita e la fatica.

5 fine del trattamento

Al termine dei 12 mesi, il trattamento con methotrexate o placebo viene interrotto.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel mantenere la remissione.

6 monitoraggio post-trattamento

Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 6 mesi per valutare eventuali ricadute.

Le visite di follow-up includono esami clinici e valutazioni dei sintomi.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio.
  • Avere una diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA), confermata dal medico secondo i criteri di classificazione estesi del 1990 per la GCA.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente con glucocorticoidi e tocilizumab per una nuova diagnosi o una ricaduta di GCA.
  • Essere un paziente con GCA che ha ricevuto tocilizumab e per il quale รจ stata decisa la sospensione del trattamento con tocilizumab dal reumatologo curante, secondo il trattamento standard nel reparto di reumatologia.
  • Aver ricevuto una terapia con tocilizumab per almeno 6 mesi prima dell’inclusione nello studio.
  • Essere in remissione stabile, definita come assenza di segni o sintomi di GCA e livelli normali di CRP (proteina C-reattiva) inferiori a 1 mg/dl, senza glucocorticoidi per almeno 1 mese al momento dello screening.
  • Essere disposti e in grado di iniettare metotrexato o un placebo per via sottocutanea al momento della randomizzazione.
  • Essere d’accordo, sia uomini che donne, a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (a meno che non abbiano potenziale riproduttivo).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uglhxoclrkukcicwmqjgt Bufa Aaa Bonn Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
23.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Methotrexate: Questo farmaco viene utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti con arterite a cellule giganti. Aiuta a ridurre l’infiammazione e a prevenire le ricadute della malattia dopo che รจ stata raggiunta la remissione iniziale con altri trattamenti.

Tocilizumab: Questo รจ un farmaco che viene utilizzato per indurre la remissione nei pazienti con arterite a cellule giganti. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi della malattia.

Glucocorticoidi: Questi sono farmaci steroidei che vengono utilizzati per ridurre rapidamente l’infiammazione e i sintomi nei pazienti con arterite a cellule giganti. Sono spesso usati all’inizio del trattamento per indurre la remissione.

Malattie indagate:

Arterite a cellule giganti โ€“ L’arterite a cellule giganti รจ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. I sintomi piรน comuni includono mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia puรฒ progredire causando infiammazione delle arterie, che puรฒ portare a complicazioni come la perdita della vista se non trattata. L’infiammazione รจ causata da un’attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso sospettata in base ai sintomi e confermata con esami specifici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:50

Trial ID:
2022-501058-12-00
Protocol code:
MED3-201802
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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