Studio sull’uso di LTX-315 e Pembrolizumab per il trattamento del melanoma avanzato resistente alla terapia PD-1/PD-L1

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Lytix Biopharma AS

Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più a certi trattamenti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma avanzato che non rispondono più alla terapia con inibitori di PD-1/PD-L1, un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. L’obiettivo dello studio è valutare l’attività antitumorale preliminare di una combinazione di due farmaci: LTX-315 e pembrolizumab (noto anche come Keytruda).

LTX-315 è un farmaco somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore, mentre pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di 29 giorni. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore ai farmaci e per controllare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se la combinazione di LTX-315 e pembrolizumab può essere efficace nel trattamento del melanoma avanzato. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare i pazienti che non rispondono più alle terapie standard. I partecipanti saranno seguiti da vicino dai medici per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti per la ricerca.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di LTX-315 tramite iniezione direttamente nel tumore. Questo farmaco viene somministrato per via intratumorale, il che significa che viene iniettato direttamente nella lesione tumorale accessibile.

Contemporaneamente, viene somministrato pembrolizumab per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione e viene somministrato a una dose di 25 mg/mL.

2 somministrazione di farmaci orali

Durante il trattamento, vengono somministrati anche farmaci orali come cimetidina, chlorphenamine e montelukast. Questi farmaci vengono assunti per via orale secondo le indicazioni del medico.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi di laboratorio e valutazioni delle condizioni generali di salute.

Vengono effettuati controlli per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la progressione della malattia.

4 visite di follow-up

Il paziente deve partecipare a visite di follow-up presso il sito clinico per esami e valutazioni continue.

Durante queste visite, vengono eseguiti esami per monitorare la risposta al trattamento e per garantire la sicurezza del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, che è il 31 dicembre 2024, o fino a quando il medico ritiene opportuno interrompere il trattamento.

Alla conclusione del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi confermata di melanoma avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente e hai già ricevuto una terapia approvata anti-PD-1 o anti-PD-L1.
Se hai una mutazione BRAF, dovresti aver ricevuto una terapia specifica per BRAF prima di partecipare allo studio.
Devi soddisfare determinati requisiti di laboratorio, come avere un numero sufficiente di cellule del sangue e livelli normali di alcune sostanze nel sangue.
Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio e partecipare alle visite di controllo.
Devi essere disposto a sottoporti a procedure di biopsia del tumore.
Devi essere completamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
Devi essere disposto a utilizzare misure contraccettive come prescritto dal protocollo, se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile.
Le donne non devono essere in gravidanza o allattare e devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e il primo giorno dello studio.
La tua malattia non deve essere trattabile con ulteriori radioterapie o interventi chirurgici.
Devi avere almeno una lesione tumorale superficiale accessibile per l’iniezione.
Devi avere almeno una lesione misurabile che non verrà iniettata o sottoposta a biopsia.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
Devi aver risolto eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti a un livello accettabile.
Devi avere una funzione cardiaca normale, valutata tramite un esame ecografico.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma avanzato. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
Non possono partecipare persone che non hanno fallito o non sono refrattarie alla terapia con anti PD-1 o anti PD-L1. Queste sono terapie che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 anni in su.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	10.11.2022
Norvegia	Non reclutando	09.01.2023
Spagna	Non reclutando	02.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LTX-315 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore. Il suo scopo è quello di stimolare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il melanoma avanzato, specialmente nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con LTX-315 per cercare di migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con melanoma avanzato.

Malattie in studio:

Melanoma maligno

Melanoma Avanzato – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. Questa malattia può iniziare come una piccola macchia scura sulla pelle, ma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato, cervello e ossa. Il melanoma avanzato è caratterizzato dalla sua capacità di metastatizzare, ovvero diffondersi oltre il sito originale. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma, dimensione o colore di un neo, oltre a prurito o sanguinamento. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio attento e continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:55

ID della sperimentazione:

2022-500628-31-00

Codice del protocollo:

C20-315-05

NCT ID:

NCT04796194

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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