Studio sull’Influenza e il Diabete di Tipo 1: Vaccino Antinfluenzale per Pazienti con Diabete di Tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame รจ il vaccino antinfluenzale Vaxigrip Tetra, che รจ un vaccino quadrivalente progettato per proteggere contro quattro ceppi del virus dell’influenza. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

L’obiettivo dello studio รจ capire se la vaccinazione antinfluenzale puรฒ aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 in fase iniziale. Le cellule beta sono responsabili della produzione di insulina nel pancreas. Lo studio coinvolge pazienti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1 e prevede il monitoraggio della funzione delle cellule beta e di altri parametri legati al diabete per un periodo di 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Vaxigrip Tetra e saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nella funzione delle cellule beta, nei livelli di zucchero nel sangue e nelle necessitร  di insulina. Saranno inoltre monitorati per vedere come il loro corpo gestisce i livelli di glucosio nel tempo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il vaccino antinfluenzale possa influenzare il diabete di tipo 1. Un gruppo di controllo potrebbe ricevere un placebo per confrontare i risultati.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’accettazione e la firma del consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale per i pazienti di etร  compresa tra 7 e 18 anni con diagnosi recente di diabete di tipo 1.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino Vaxigrip Tetra, una sospensione per iniezione in siringa pre-riempita, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino รจ un vaccino antinfluenzale quadrivalente, inattivato, che mira a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1.

3 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, viene effettuato un monitoraggio iniziale per valutare eventuali reazioni immediate e per stabilire i valori di riferimento per il C-peptide a digiuno, l’HbA1c e i requisiti di insulina.

4 monitoraggio a 6 mesi

A sei mesi dall’inizio dello studio, viene valutato il cambiamento nei livelli di C-peptide a digiuno rispetto ai valori iniziali.

5 monitoraggio a 12 mesi

A dodici mesi, vengono valutati diversi parametri: il cambiamento nella funzione delle cellule beta (C-peptide) a digiuno, il cambiamento nei livelli di HbA1c, e i requisiti di insulina.

Viene inoltre monitorato il Time-In-Range (3.9-10.0 mmol/L) del monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni e la percentuale di variazione del glucosio (%CV) nello stesso periodo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia del vaccino antinfluenzale nel preservare la funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere ricoverati in ospedale con una diagnosi recente di diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 รจ una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Essere un soggetto maschio o femmina di etร  pari o superiore a 7 anni e inferiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 รจ una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato significa che la persona comprende lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale di recente, se questo potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.03.2023

Sedi dello studio

Vaccino antinfluenzale: Questo vaccino viene utilizzato per proteggere contro il virus dell’influenza. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino antinfluenzale viene somministrato per valutare se puรฒ aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 in fase iniziale. Le cellule beta sono responsabili della produzione di insulina nel pancreas, e la loro protezione potrebbe rallentare la progressione del diabete.

Malattie indagate:

Diabete di tipo 1 โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Senza insulina, il glucosio non puรฒ entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si sviluppa rapidamente, spesso in poche settimane o mesi, e richiede una gestione continua per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti normali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:50

ID dello studio:
2022-500906-17-01
Codice del protocollo:
INVITED-2022
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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