Studio sull’aggiunta di Ipilimumab alla combinazione di Atezolizumab e Bevacizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare in terapia sistemica di prima linea
Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore che colpisce il fegato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che ricevono una terapia sistemica di prima linea. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di aggiungere il farmaco Ipilimumab alla combinazione di Atezolizumab e Bevacizumab. L’Atezolizumab e il Bevacizumab sono già utilizzati insieme per trattare il carcinoma epatocellulare, e l’aggiunta di Ipilimumab potrebbe migliorare i risultati del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase, si valuterà la risposta dei pazienti al trattamento entro le prime 24 settimane. Nella seconda fase, si confronterà la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono la combinazione di tre farmaci e quelli che ricevono solo due. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Lo studio durerà fino al 2028 e mira a migliorare le opzioni di trattamento per il carcinoma epatocellulare. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come combinare diversi farmaci per ottenere un effetto migliore contro questo tipo di tumore. I pazienti coinvolti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita durante lo studio.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, ipilimumab e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.
La somministrazione di atezolizumab e bevacizumab avviene ogni tre settimane, mentre ipilimumab viene somministrato ogni sei settimane.
2monitoraggio della risposta
Durante le prime 24 settimane, la risposta al trattamento viene valutata per determinare se vi è una risposta completa o parziale.
Le valutazioni sono effettuate secondo i criteri RECIST v1.1, che misurano la dimensione del tumore per valutare la risposta al trattamento.
3valutazione della sopravvivenza
La fase III del trial confronta la sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la combinazione di tre farmaci e il gruppo che riceve solo due farmaci.
La sopravvivenza complessiva è un indicatore chiave per valutare l’efficacia del trattamento.
4monitoraggio degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali del trattamento sono monitorati utilizzando la scala NCI CTC v4.0, che valuta gli eventi avversi correlati e non correlati al trattamento.
Il monitoraggio include la valutazione della tolleranza al trattamento e la gestione di eventuali effetti collaterali.
5valutazione della qualità della vita
La qualità della vita dei partecipanti è valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e il suo supplemento specifico per il carcinoma epatocellulare, EORTC QLQ-HCC18.
Il tempo di deterioramento del punteggio di qualità della vita è un parametro importante per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.
Chi può partecipare allo studio?
Età di almeno 18 anni.
Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali. Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono fare lo stesso.
Capacità del paziente di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima della randomizzazione.
Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato tramite biopsia effettuata meno di due anni fa. Se non confermato istologicamente, è necessaria una biopsia del tumore (obbligatoria) e una biopsia non tumorale (opzionale) del fegato.
Stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di grado 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
HCC che non può essere trattato con interventi curativi come chirurgia, termo-ablazione o trapianto di fegato, o con trattamenti palliativi intra-arteriosi per HCC intermedio BCLC-B.
HCC avanzato (BCLC-C) o intermedio (BCLC-B) dopo fallimento o controindicazione del trattamento CEL.
Livelli normali di Troponina-T, un indicatore di salute cardiaca.
Nessuna ascite clinicamente evidente o storia di ascite clinica, encefalopatia da insufficienza epatica.
Funzione epatica adeguata: livelli di AST e ALT non superiori a 5 volte il limite normale, bilirubina totale non superiore a 35 μM/L, albumina di almeno 28 g/L e punteggio Child-Pugh A (se associata cirrosi).
Funzione ematologica e renale adeguata: emoglobina superiore a 8,5 g/dl, piastrine superiori a 60 G/L, neutrofili superiori a 1,5 G/L e clearance della creatinina di almeno 40 ml/min secondo la formula MDRD.
Pazienti con malattie cardiovascolari controllate da almeno 6 mesi.
Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
Endoscopia esofagea effettuata meno di 6 mesi fa. Tutti i pazienti con vene varicose di qualsiasi grado devono essere trattati con beta-bloccanti prima di iniziare la terapia, in assenza di controindicazioni.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma epatocellulare. Questo è un tipo di tumore che colpisce il fegato.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Ipilimumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per stimolare le cellule immunitarie a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma epatocellulare.
Atezolizumab: Questo è un altro tipo di immunoterapia che agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È usato per aiutare il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule cancerose nel carcinoma epatocellulare.
Bevacizumab: Questo farmaco è una terapia mirata che agisce bloccando l’afflusso di sangue al tumore, rallentando o arrestando la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma epatocellulare.
Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero, ma spesso non si manifestano nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.
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