Studio sull’Efficacia e Sicurezza di JNJ-63733657 in Pazienti con Alzheimer Precoce

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase iniziale, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato JNJ-63733657, un anticorpo monoclonale anti-tau, che potrebbe aiutare a rallentare il declino cognitivo. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione. Un altro componente dello studio è il florquinitau F18, una sostanza usata per le scansioni PET, che aiuta a visualizzare la presenza di proteine tau nel cervello.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’effetto di JNJ-63733657 rispetto a un placebo sul declino clinico, misurato attraverso un test che combina la valutazione della cognizione e della funzione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Lo studio prevede un periodo di trattamento a lungo termine per osservare i cambiamenti nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 140 settimane. Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è capire se JNJ-63733657 può offrire un beneficio significativo per le persone con Malattia di Alzheimer in fase iniziale, rallentando il deterioramento delle capacità cognitive e funzionali.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza di JNJ-63733657, un anticorpo monoclonale anti-tau, in persone con malattia di Alzheimer precoce.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 55 e 80 anni e mostrare un declino cognitivo graduale e progressivo negli ultimi 6 mesi.

2 screening iniziale

Viene effettuata una scansione PET per rilevare la presenza di tau patologico nel cervello.

Un lettore qualificato esamina i risultati della scansione per confermare l’idoneità del partecipante.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve JNJ-63733657 o un placebo tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per tutta la durata dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’effetto di JNJ-63733657 rispetto al placebo sul declino clinico, misurato attraverso l’iADRS, un indice composito di cognizione e funzione.

Il cambiamento rispetto al valore iniziale del punteggio totale iADRS viene valutato alla settimana 104.

5 periodo di estensione a lungo termine

Dopo la fase iniziale, i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in un periodo di estensione a lungo termine per ulteriori valutazioni di sicurezza ed efficacia.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2032.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra i 55 e gli 80 anni al momento del consenso iniziale.
  • Avere un declino graduale e progressivo della memoria e delle capacità cognitive negli ultimi 6 mesi, come riportato dal partecipante e da una persona informata (partner dello studio). Avere un punteggio CDR-GS di 0,5 e un punteggio della memoria di almeno 0,5 durante lo screening. Il CDR-GS è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere evidenza di proteina tau patologica in una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) esaminata da un lettore qualificato. La proteina tau è associata a malattie neurodegenerative come l’Alzheimer.
  • Avere un partner dello studio designato che abbia un’adeguata alfabetizzazione per partecipare e che sia giudicato con alta probabilità di completare lo studio insieme al partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
13.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.04.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
26.08.2021

Sedi della sperimentazione

JNJ-63733657 è un anticorpo monoclonale anti-tau. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare il declino clinico nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. L’obiettivo è valutare come questo trattamento possa influenzare la cognizione e la funzione dei pazienti, utilizzando una misura composita chiamata iADRS.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer precoce – È una forma iniziale della malattia di Alzheimer, caratterizzata da un declino progressivo delle capacità cognitive e funzionali. I sintomi iniziali possono includere difficoltà di memoria, problemi nel trovare le parole giuste, e disorientamento temporale e spaziale. Con il tempo, le persone affette possono sperimentare un peggioramento delle abilità di pensiero e di ragionamento, influenzando la loro capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente dipendenza dagli altri per l’assistenza. I cambiamenti nel comportamento e nella personalità possono anche manifestarsi, rendendo la gestione della malattia una sfida per i pazienti e le loro famiglie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:47

ID della sperimentazione:
2022-501188-42-00
Codice del protocollo:
63733657ALZ2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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