Studio sull’uso di pembrolizumab e cisplatino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA resecabile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA HNSCC) in stadio III-IVA, che รจ una forma di cancro che colpisce aree come la bocca, la gola e il collo. Questo tipo di cancro รจ considerato resecabile, il che significa che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Lo studio esamina l’uso di Pembrolizumab, noto anche come Keytruda, come terapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) e in combinazione con la radioterapia, con o senza Cisplatino, come terapia adiuvante (dopo l’intervento chirurgico). Il Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre il Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico che danneggia le cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del Pembrolizumab in combinazione con la radioterapia e il Cisplatino rispetto alla sola radioterapia con o senza Cisplatino in termini di sopravvivenza libera da eventi, che รจ il tempo durante il quale i pazienti non presentano segni di progressione del cancro. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio valuterร  anche altri aspetti come la risposta patologica maggiore, la sopravvivenza complessiva e i cambiamenti nella qualitร  della vita dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di Pembrolizumab al trattamento standard migliora gli esiti per i pazienti con questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab come terapia neoadiuvante. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza specifica delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante il trattamento.

2 chirurgia primaria

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, si procede con l’intervento chirurgico primario per rimuovere il tumore.

La tempistica dell’intervento sarร  stabilita in base alla risposta al trattamento neoadiuvante.

3 trattamento adiuvante

Dopo la chirurgia, il trattamento adiuvante prevede l’uso di pembrolizumab in combinazione con la radioterapia, con o senza cisplatino, a seconda del protocollo specifico.

Il cisplatino รจ un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere una diagnosi confermata di un nuovo carcinoma a cellule squamose resecabile, non metastatico, che puรฒ essere: Stadio III positivo al papillomavirus umano (HPV) con tumore primario nell’orofaringe di dimensioni (T) 4, coinvolgimento dei linfonodi (N) 0-2, senza metastasi a distanza (M0); Stadio III o IVA orofaringeo negativo all’HPV; o Stadio III o IVA con tumori primari nella laringe, ipofaringe o cavitร  orale.
  • Deve essere idoneo per un intervento chirurgico primario basato sulla decisione del medico e secondo la pratica locale.
  • Le partecipanti di sesso femminile e i partecipanti di sesso maschile in etร  fertile devono concordare di utilizzare un’adeguata contraccezione durante il periodo di studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose della terapia di studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose della terapia di studio.
  • La partecipante di sesso femminile non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Deve avere un carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), basato sulla versione 1.1 del RECIST.
  • Deve aver fornito una biopsia recente di un tumore non precedentemente irradiato.
  • Deve avere i risultati del test locale dello stato HPV per il cancro orofaringeo, definito come test p16 IHC utilizzando il test istologico CINtecยฎ p16.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 10 giorni dalla randomizzazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi cardiaci significativi o recenti, come un attacco di cuore.
  • Malattie epatiche o renali gravi.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
04.10.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
11.04.2019
Francia Francia
Non reclutando
18.04.2019
Germania Germania
Non reclutando
03.04.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
06.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.02.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
03.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
17.12.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.02.2019

Trial locations

Pembrolizumab: Questo farmaco viene utilizzato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene somministrato prima del trattamento principale per ridurre il tumore. Inoltre, viene utilizzato in combinazione con la terapia standard come terapia adiuvante, che รจ un trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aiutare a prevenire il ritorno del cancro. In questo studio, pembrolizumab รจ valutato per il suo effetto sulla sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA.

Cisplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con la radioterapia come terapia adiuvante. Il suo ruolo รจ quello di danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la divisione. In questo studio, il cisplatino รจ utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia, con o senza pembrolizumab, nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Radioterapia: Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la radioterapia รจ utilizzata come terapia adiuvante, da sola o in combinazione con cisplatino e pembrolizumab, per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La radioterapia aiuta a ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, resecabile, stadio III-IVA โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma รจ considerato localmente avanzato quando si รจ diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Nello stadio III-IVA, il tumore puรฒ essere di dimensioni maggiori e potrebbe aver coinvolto i linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e dolore persistente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:38

Trial ID:
2022-500254-41-00
Protocol code:
MK-3475-689
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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