Studio sull’Ossigenoterapia Preospedaliera per Pazienti con Riacutizzazione della BPCO: Ossigeno, Solfato di Salbutamolo, Bromuro di Fenoterolo e Bromuro di Ipratropio

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), in particolare durante un peggioramento acuto della malattia. Questo studio mira a capire se l’uso di ossigeno regolato in modo specifico prima dell’arrivo in ospedale può ridurre la mortalità entro 30 giorni rispetto alla cura standard. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare e può peggiorare improvvisamente, causando sintomi gravi.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Salbutamol “TEVA”, una soluzione per nebulizzatore che aiuta ad aprire le vie respiratorie; Berodual, un’altra soluzione per nebulizzatore che combina due sostanze attive, Fenoterolo e Ipratropio, per migliorare la respirazione; Ossigeno Medicinale “Air Liquide”, un gas compresso utilizzato per aumentare i livelli di ossigeno nel sangue; e Aria Medicinale “Air Liquide”, un altro tipo di gas compresso. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà nel contesto pre-ospedaliero, cioè prima che i pazienti arrivino in ospedale, e valuterà diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la durata del ricovero e la necessità di ventilazione meccanica. L’obiettivo principale è ridurre la mortalità a 30 giorni, ma verranno anche esaminati altri fattori come la mortalità a 24 ore e 7 giorni, e la necessità di cure intensive. Lo studio è previsto per iniziare nel 2025 e concludersi nel 2028.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della sospetta BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) acuta.

L’età del partecipante deve essere superiore ai 40 anni e deve esserci necessità di broncodilatatori inalatori.

2 somministrazione di farmaci

Viene somministrato salbutamolo solfato tramite inalazione utilizzando una soluzione per nebulizzatore.

Viene somministrato fenoterolo idrobromuro e ipratropio bromuro tramite inalazione utilizzando una soluzione per nebulizzatore.

Viene somministrato ossigeno medicinale compresso tramite inalazione.

Viene somministrata aria medicinale compressa tramite inalazione.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 30 giorni come obiettivo primario.

Gli obiettivi secondari includono la mortalità a 24 ore e 7 giorni, la durata del ricovero, il tasso di ammissione in terapia intensiva e la necessità di ventilazione non invasiva o invasiva.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2028.

I risultati finali valuteranno l’efficacia della terapia con ossigeno mirata rispetto alla terapia standard nei pazienti con sospetta esacerbazione acuta della BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

  • Sospetto confermato di BPCO. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Il personale medico di emergenza sospetta un’esacerbazione acuta della BPCO. Un’esacerbazione acuta è un peggioramento improvviso dei sintomi.
  • Pazienti di età superiore ai 40 anni.
  • Necessità di broncodilatatori inalatori. I broncodilatatori sono farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie nei polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave diversa dalla malattia polmonare cronica, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai difficoltà a comprendere o seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Pvarjuphajeyu Aarhus N Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.12.2024

Sedi della sperimentazione

Ossigenoterapia standard
L’ossigenoterapia standard è un trattamento in cui l’ossigeno viene somministrato ai pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) senza modificare la quantità di ossigeno in base alle esigenze individuali del paziente. Questo approccio fornisce un flusso costante di ossigeno per aiutare a migliorare la respirazione e alleviare i sintomi respiratori.

Ossigenoterapia mirata
L’ossigenoterapia mirata è un trattamento in cui l’ossigeno viene somministrato ai pazienti con COPD in modo personalizzato, regolando la quantità di ossigeno in base ai livelli di saturazione di ossigeno nel sangue del paziente. Questo approccio mira a fornire la quantità ottimale di ossigeno necessaria per migliorare la respirazione e ridurre il rischio di complicazioni.

Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease – È un peggioramento improvviso dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie. Durante un’esacerbazione acuta, i sintomi come tosse, produzione di muco e mancanza di respiro diventano più gravi. Questo può essere scatenato da infezioni respiratorie, inquinamento atmosferico o altri fattori irritanti. L’esacerbazione può portare a un aumento della necessità di ossigeno e, in alcuni casi, al ricovero ospedaliero. La gestione tempestiva è importante per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:42

ID della sperimentazione:
2022-502003-30-00
NCT ID:
NCT05703919
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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