Studio di Fase 3 su Mezigdomide, Carfilzomib e Desametasone per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM), una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui Mezigdomide (conosciuto anche come CC-92480), Carfilzomib e Desametasone, rispetto alla combinazione di solo Carfilzomib e Desametasone.

La Mezigdomide รจ un farmaco sperimentale somministrato in capsule, mentre il Carfilzomib รจ una polvere per soluzione da infusione e il Desametasone รจ disponibile sia in soluzione iniettabile che in compresse. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando i due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 82 settimane. Alcuni riceveranno la combinazione di Mezigdomide, Carfilzomib e Desametasone, mentre altri riceveranno solo Carfilzomib e Desametasone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio รจ progettato per capire quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace nel controllare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve mezigdomide, carfilzomib e dexamethasone, mentre l’altro riceve solo carfilzomib e dexamethasone.

La partecipazione richiede una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante o refrattario e il paziente deve aver ricevuto almeno una terapia precedente.

2 somministrazione dei farmaci

Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il mezigdomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico che verrร  comunicato al paziente durante lo studio.

La durata del trattamento รจ determinata dalla risposta del paziente e dalla progressione della malattia.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando si raggiunge l’obiettivo principale, che รจ il confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i due gruppi di trattamento.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 30 luglio 2029.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e una malattia misurabile. Questo significa che devono essere presenti specifiche proteine nel sangue o nelle urine, oppure livelli anormali di catene leggere nel sangue.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno una terapia precedente contro il mieloma.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con lenalidomide e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Gli anticorpi monoclonali sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
  • Il partecipante deve aver ottenuto almeno una risposta minima a una terapia precedente contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che non risponde piรน ai trattamenti o che รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Mokmofr Upwmybnwje Or Vtkncm Vienna Austria
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
19.11.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.04.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
22.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
16.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
18.04.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.09.2024
Romania Romania
Non reclutando
02.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.07.2023

Trial locations

Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare se puรฒ aiutare a rallentare la progressione della malattia.

Carfilzomib รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l’attivitร  di alcune proteine nelle cellule tumorali, il che puรฒ portare alla morte delle cellule cancerose.

Desametasone รจ un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, aiuta a migliorare l’efficacia degli altri farmaci e a gestire i sintomi della malattia.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale. Questo puรฒ portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia รจ definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:37

Trial ID:
2022-500861-29-00
Protocol code:
CA057-008
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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