Studio sull’Efficacia della Colchicina nei Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto

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  • Fundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca acuta scompensata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come difficoltร  respiratorie e gonfiore. Il trattamento in esame รจ la colchicina, un farmaco somministrato in compresse da 0,5 mg. La ricerca mira a capire se la colchicina puรฒ aiutare a migliorare la stabilitร  clinica dei pazienti dopo il ricovero ospedaliero.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la colchicina o un placebo per un periodo di otto settimane. L’obiettivo principale รจ osservare se la colchicina riduce i livelli di NT-proBNP, una sostanza nel sangue che indica il rischio e la stabilitร  clinica nei pazienti con insufficienza cardiaca. I livelli di NT-proBNP saranno misurati per valutare l’efficacia del trattamento.

Oltre alla riduzione dei livelli di NT-proBNP, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come il miglioramento della stabilitร  clinica, la riduzione del tasso di mortalitร  e il numero totale di giorni di ospedalizzazione. Questi risultati aiuteranno a determinare se la colchicina puรฒ essere un trattamento utile per le persone con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

1inizio dello studio

Partecipazione a una visita non programmata per sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa.

Concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml durante la visita di screening.

Firma del consenso informato scritto.

2randomizzazione

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  colchicina 0,5 mg, l’altro un placebo.

Lo studio รจ a doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

3somministrazione del trattamento

Assunzione del trattamento assegnato per via orale sotto forma di compresse.

La dose รจ di 0,5 mg di colchicina al giorno, se assegnato a questo gruppo.

Durata del trattamento: 8 settimane dopo la dimissione ospedaliera.

4monitoraggio e valutazione

Monitoraggio dei livelli di NT-proBNP per valutare la stabilitร  clinica e il rischio.

Valutazione della riduzione dei livelli di NT-proBNP come obiettivo primario.

Osservazione di eventuali miglioramenti nella stabilitร  clinica, riduzione del tasso di mortalitร  e giorni totali di ospedalizzazione come obiettivi secondari.

5conclusione dello studio

Fine stimata dello studio: 15 dicembre 2023.

Analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia della colchicina nel trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Visita non programmata per sintomi e/o segni di congestione cardiaca che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa (almeno 40 mg di furosemide per via endovenosa). I diuretici sono farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo.
  • Evidenza clinica, attraverso sintomi o segni, e/o radiologica di congestione. La congestione si riferisce all’accumulo di liquidi nel corpo, spesso nei polmoni o nelle gambe.
  • Concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml alla visita di screening. NT-proBNP รจ una sostanza nel sangue che puรฒ indicare problemi cardiaci.
  • Etร  superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca acuta scompensata. Questo รจ un problema in cui il cuore non pompa bene il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
25.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.02.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Colchicina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se puรฒ aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta. L’obiettivo รจ vedere se l’assunzione di colchicina puรฒ ridurre i livelli di un biomarcatore chiamato NT-proBNP, che รจ associato alla stabilitร  clinica e al rischio, otto settimane dopo la dimissione dall’ospedale.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca acuta scompensata โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La malattia puรฒ svilupparsi rapidamente, spesso a seguito di un evento scatenante come un attacco di cuore o un’infezione. Durante un episodio acuto, i sintomi possono peggiorare rapidamente, richiedendo un intervento medico immediato. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:14

Trial ID:
2023-504165-23-00
Numero di protocollo
IMIB-CO-2020-01
NCT ID:
NCT04705987
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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