Studio sull’uso dell’acido acetilsalicilico per prevenire la preeclampsia in gravidanze gemellari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione della preeclampsia, una condizione che può verificarsi durante la gravidanza e che può causare pressione alta e danni ad altri organi. La ricerca è rivolta a donne con gravidanze gemellari. L’obiettivo principale è capire se l’uso di aspirina a basso dosaggio possa ridurre l’incidenza della preeclampsia precoce, che richiede il parto prima delle 37 settimane di gestazione.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno compresse di aspirina 75mg o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Le compresse di aspirina sono progettate per resistere all’ambiente acido dello stomaco, rilasciando il principio attivo nell’intestino. Lo studio è condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve l’aspirina o il placebo, garantendo così l’imparzialità dei risultati.

Lo scopo è determinare se l’aspirina possa effettivamente ridurre il rischio di preeclampsia nelle gravidanze gemellari, migliorando così la salute della madre e dei bambini. La ricerca si svolgerà fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver fornito il consenso informato e scritto.

Il trial è destinato a donne con gravidanze gemellari DCDA o MCDA, con entrambi i feti vivi tra 11+2 e 13+6 settimane di gestazione.

2 randomizzazione

Le partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà aspirina a basso dosaggio, l’altro un placebo.

3 somministrazione del farmaco

Le partecipanti nel gruppo dell’aspirina riceveranno compresse gastroresistenti di aspirina da 75 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale ogni giorno, a partire dal primo trimestre di gravidanza.

4 monitoraggio

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute della madre e dei feti.

L’obiettivo principale è determinare se l’uso profilattico di aspirina a basso dosaggio riduce l’incidenza della preeclampsia con parto prima delle 37 settimane di gestazione.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 30 gennaio 2026.

I risultati verranno analizzati per valutare l’efficacia dell’aspirina nel prevenire la preeclampsia nelle gravidanze gemellari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Gravidanze gemellari DCDA o MCDA. Questi sono tipi di gravidanze gemellari dove i gemelli possono condividere o avere sacche e placente separate.
  • Entrambi i feti devono essere vivi tra le 11 settimane e 2 giorni e le 13 settimane e 6 giorni di gestazione. La gestazione è il periodo in cui il bambino si sviluppa nell’utero.
  • Consenso informato e scritto. Questo significa che la persona deve essere informata su cosa comporta lo studio e deve accettare di partecipare firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non sono in gravidanza non possono partecipare, poiché lo studio riguarda una condizione specifica della gravidanza.
  • Le donne che non hanno il rischio di sviluppare la preeclampsia non possono partecipare. La preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza, caratterizzata da pressione alta e altri sintomi.
  • Le donne che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio non possono partecipare. La fascia di età è un intervallo di età specifico stabilito per lo studio.
  • Le donne che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Queste condizioni possono includere altre malattie o trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
21.06.2023
Belgio Belgio
Reclutando
26.04.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.06.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.09.2023
Spagna Spagna
Reclutando
23.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Aspirina
L’aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio clinico, viene utilizzata a basso dosaggio per valutare il suo effetto nella prevenzione della preeclampsia nelle gravidanze gemellari. La preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza, caratterizzata da alta pressione sanguigna e danni ad altri organi. L’obiettivo è vedere se l’aspirina può ridurre l’incidenza di preeclampsia pretermine, che richiede il parto prima delle 37 settimane di gestazione.

Malattie in studio:

Preeclampsia – È una condizione che si verifica durante la gravidanza, caratterizzata da un improvviso aumento della pressione sanguigna e dalla presenza di proteine nelle urine. Solitamente si manifesta dopo la ventesima settimana di gestazione. I sintomi possono includere gonfiore delle mani e del viso, aumento di peso improvviso, mal di testa e visione offuscata. Se non trattata, può portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga problemi con i vasi sanguigni della placenta. La condizione si risolve generalmente dopo il parto.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:15

ID della sperimentazione:
2023-503698-40-00
Codice del protocollo:
FFIS/2019/01/AS
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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