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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Ritlecitinib in Adulti e Adolescenti con Vitiligine Non Segmentale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Il trattamento in esame è il Ritlecitinib tosilate, somministrato in capsule, e viene confrontato con un placebo. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Ritlecitinib nei partecipanti adulti e adolescenti affetti da questa forma di vitiligine.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Il Ritlecitinib viene assunto per via orale e la dose giornaliera massima è di 50 milligrammi. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella condizione della pelle e per identificare qualsiasi effetto collaterale o reazione avversa al trattamento. Lo studio mira a determinare se il Ritlecitinib può migliorare significativamente la condizione della pelle rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una visita di screening per confermare l’idoneità del partecipante, che include una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi.

2 fase di trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con ritlecitinib tosilate o un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsula dura.

La dose di ritlecitinib è di 50 mg al giorno (QD), da assumere quotidianamente per un periodo di 52 settimane.

3 visite di controllo

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni principali includono il miglioramento del punteggio F-VASI75 e il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

4 valutazioni intermedie

Le valutazioni intermedie vengono effettuate alle settimane 24 e 36 per misurare il miglioramento del punteggio F-VASI75 e T-VASI50.

Viene valutato anche il miglioramento percepito dal partecipante attraverso il punteggio PGIS-Fb e PGIS-Vc.

5 fine dello studio

Alla settimana 52, il partecipante completa il trattamento e partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare il miglioramento del punteggio F-VASI75 e T-VASI50, nonché per registrare eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della selezione. Gli adolescenti tra i 12 e i 18 anni possono partecipare solo se approvati dalle autorità locali competenti.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi sia al momento della selezione che all’inizio dello studio.
  • La BSA (che indica la percentuale di pelle coinvolta) deve essere tra il 4% e il 60%, escludendo palmi delle mani, piante dei piedi e dorso dei piedi.
  • La BSA deve essere almeno dello 0,5% sul viso. Il viso include la fronte fino all’attaccatura originale dei capelli, le guance fino alla mascella, e lateralmente dalla bocca al trago. Non include cuoio capelluto, orecchie, collo o labbra, ma include naso e palpebre.
  • Il F-VASI (indice di valutazione della vitiligine sul viso) deve essere almeno 0,5 e il T-VASI (indice totale di valutazione della vitiligine) deve essere almeno 3.
  • I partecipanti devono avere una malattia di vitiligine non segmentale attiva o stabile sia al momento della selezione che all’inizio dello studio. Se non hanno segni di vitiligine attiva, devono avere una malattia stabile.
  • I partecipanti devono accettare di interrompere tutti gli altri trattamenti per la vitiligine dalla selezione fino alla visita finale di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
25.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
29.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ritlecitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale. L’obiettivo è valutare quanto sia efficace nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti. Inoltre, il farmaco viene esaminato per capire quanto sia sicuro e ben tollerato nel tempo.

Malattie in studio:

Vitiligine non segmentale – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di pigmento in alcune aree, causando macchie bianche sulla pelle. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento, chiamate melanociti, vengono distrutte. Le macchie possono comparire in qualsiasi parte del corpo e tendono a espandersi nel tempo. La progressione della vitiligine non segmentale è spesso imprevedibile, con periodi di stabilità alternati a fasi di espansione delle macchie. Non è associata a dolore fisico, ma può avere un impatto psicologico significativo. La causa esatta della distruzione dei melanociti non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:07

ID della sperimentazione:
2022-501668-16-00
Codice del protocollo:
B7981040
NCT ID:
NCT05583526
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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