Studio su Tislelizumab, Gemcitabina e Cisplatino per Linfoma di Hodgkin Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio esamina l’efficacia di una combinazione di farmaci per i pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto al trattamento iniziale. I farmaci utilizzati includono Tislelizumab, Gemcitabina e Cisplatino. Tislelizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione, mentre Gemcitabina e Cisplatino sono utilizzati come parte della chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene questa combinazione di farmaci possa prevenire la progressione della malattia per due anni. I pazienti riceveranno inizialmente il trattamento con Gemcitabina e Cisplatino insieme a Tislelizumab. Successivamente, se la malattia non progredisce, continueranno con Tislelizumab da solo per consolidare i risultati ottenuti. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ di tipo “open label”, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quali farmaci vengono somministrati. Questo approccio aiuta a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento in un contesto reale. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza progressione della malattia e la tollerabilitร  del trattamento combinato. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire il Linfoma di Hodgkin in pazienti con ricaduta o resistenza al trattamento iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e cisplatino per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.

La gemcitabina viene somministrata in una soluzione per infusione, mentre il cisplatino viene somministrato anche per via endovenosa. La frequenza e la durata di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

2 somministrazione di tislelizumab

Dopo l’inizio del trattamento con gemcitabina e cisplatino, viene somministrato tislelizumab per via endovenosa.

Il tislelizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. La somministrazione avviene secondo un programma specifico stabilito dal trial.

3 valutazione della remissione

Dopo alcuni cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto una remissione completa a livello metabolico.

Questa valutazione viene eseguita utilizzando tecniche di imaging avanzate come la PET/CT.

4 consolidamento con tislelizumab

Se il paziente raggiunge una remissione completa, il trattamento continua con una fase di consolidamento utilizzando tislelizumab.

Questa fase ha lo scopo di mantenere la remissione e prevenire la progressione della malattia.

5 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e ulteriori esami di imaging.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico.
  • Capacitร  di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • Se donna in etร  fertile, deve usare due metodi efficaci di contraccezione o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se uomo, deve usare un metodo di contraccezione efficace o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Consenso informato scritto.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato.
  • Resistenza primaria alla chemioterapia di prima linea o prima ricaduta dopo qualsiasi regime di polichemioterapia.
  • In caso di ricaduta, deve essere confermata istologicamente o tramite altri esami se la biopsia non รจ possibile.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014, con lesioni visibili alla TAC e positive alla PET.
  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Stato di salute generale secondo i criteri WHO/ECOG pari o inferiore a 1, che indica una buona capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Nessuna disfunzione grave degli organi, a meno che non sia correlata al linfoma di Hodgkin.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di cellule del sangue.
  • Risoluzione delle tossicitร  dalla terapia di prima linea.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di linfoma di Hodgkin che รจ recidivante o refrattaria. Questo significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.08.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.07.2023

Sedi dello studio

Tislelizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Dopo il trattamento iniziale, viene utilizzato da solo per consolidare i risultati nei pazienti che hanno raggiunto una remissione completa.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.

Cisplatino รจ un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato insieme a gemcitabina e tislelizumab per trattare il linfoma di Hodgkin.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, parte del sistema immunitario del corpo. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin puรฒ iniziare nei linfonodi del collo, del torace o dell’addome e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi comuni includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano lentamente e altri piรน rapidamente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:49

ID dello studio:
2022-502225-17-00
Codice del protocollo:
HO164
NCT ID:
NCT05502250
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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