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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Rezafungin Acetato nei Bambini con Infezioni Fungine

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What is this study about?

Lo studio riguarda le infezioni fungine, che sono malattie causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo. Queste infezioni possono essere particolarmente gravi nei bambini, specialmente quelli con un sistema immunitario debole. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Rezafungin Acetate, somministrato come infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per combattere le infezioni fungine e viene studiato per capire come si comporta nel corpo dei bambini.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini, dalla nascita fino a 18 anni, assorbe e processa una singola dose di Rezafungin Acetate. I partecipanti allo studio sono bambini che già ricevono altri farmaci antifungini per prevenire o trattare infezioni fungine sospette o confermate. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i bambini per verificare la sicurezza del farmaco e per raccogliere informazioni su come il farmaco si distribuisce e viene eliminato dal corpo.

Lo studio si svolgerà in più centri e prevede di raccogliere dati fino al 2027. I ricercatori valuteranno diversi parametri per capire meglio l’efficacia e la sicurezza del Rezafungin Acetate nei bambini. Questo aiuterà a determinare se il farmaco può essere un’opzione sicura ed efficace per trattare le infezioni fungine nei pazienti pediatrici.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico. Viene confermata l’idoneità del paziente, che deve essere un soggetto pediatrico di età compresa tra la nascita e meno di 18 anni, in trattamento con antifungini sistemici per la profilassi o il trattamento di infezioni fungine invasive sospette o confermate.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una singola dose di rezafungin acetato tramite infusione endovenosa. Il farmaco è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione e viene somministrato come parte del trattamento.

3 monitoraggio dei parametri farmacocinetici

Vengono valutati diversi parametri farmacocinetici per comprendere come il corpo del paziente assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il rezafungin. Questi parametri includono Cmax (concentrazione massima), Tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima), AUC (area sotto la curva), CL (clearance), Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario), Vz (volume di distribuzione), e t1/2 (emivita).

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l’osservazione di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, analisi di laboratorio (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine), segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e risultati dell’esame fisico.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 febbraio 2027. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del rezafungin nei pazienti pediatrici.

Who Can Join the Study?

  • Essere un bambino o un adolescente, maschio o femmina, dalla nascita fino a meno di 18 anni.
  • Ricevere farmaci antifungini sistemici, che possono essere presi per bocca (orale) o tramite iniezione (IV), per prevenire infezioni fungine invasive o per trattare un’infezione fungina sospetta o confermata.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie note al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno gravi problemi al fegato, poiché il fegato è l’organo che aiuta a elaborare i farmaci nel corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno gravi problemi ai reni, poiché i reni aiutano a eliminare i farmaci dal corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o che stanno allattando, per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, per evitare interferenze con i risultati.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
08.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Rezafungin è un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato per prevenire o trattare infezioni fungine invasive nei pazienti pediatrici, dai neonati fino ai 18 anni. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza, tollerabilità e su come il corpo dei bambini assorbe e processa il farmaco.

Malattie indagate:

Infezioni fungine – Le infezioni fungine sono causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, le unghie, i polmoni o il sistema nervoso. Queste infezioni possono variare da lievi, come il piede d’atleta, a gravi, come la candidosi invasiva. I funghi possono entrare nel corpo attraverso tagli o ferite, o essere inalati. Una volta all’interno, possono crescere e diffondersi, causando sintomi che variano a seconda della parte del corpo colpita. Alcune infezioni fungine possono essere croniche e richiedere un monitoraggio a lungo termine. Le persone con un sistema immunitario indebolito sono particolarmente a rischio di sviluppare infezioni fungine gravi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 10:16

Trial ID:
2022-501985-23-00
Protocol code:
MR907-1501
NCT ID:
NCT05534529
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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