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Studio sull’Obexelimab per pazienti con malattia correlata a IgG4

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What is this study about?

La malattia IgG4-correlata รจ una condizione rara che puรฒ causare infiammazione in diverse parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Obexelimab. Obexelimab รจ somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioรจ sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Obexelimab, mentre altri riceveranno una soluzione sterile chiamata placebo. L’obiettivo principale รจ capire se Obexelimab puรฒ ridurre i sintomi della malattia e prevenire le riacutizzazioni dopo un trattamento iniziale con corticosteroidi.

Lo studio รจ progettato per durare diverse settimane e coinvolgerร  visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare quanto tempo impiega la malattia a riacutizzarsi. Questo aiuterร  a capire se Obexelimab รจ un trattamento sicuro ed efficace per le persone con malattia IgG4-correlata.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico di Fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di obexelimab in pazienti con malattia correlata a IgG4.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di malattia correlata a IgG4 con sintomi attivi che richiedono l’inizio o l’aumento della terapia con corticosteroidi (GC).

2 randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere obexelimab o un placebo tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

Il trattamento con GC deve essere stato somministrato per almeno 3 settimane e non piรน di 6 settimane prima della randomizzazione, con una dose giornaliera compresa tra 20 e 60 mg.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per la comparsa di riacutizzazioni della malattia correlata a IgG4, definite come la ricomparsa di segni o sintomi precedenti o la comparsa di nuovi segni o sintomi che richiedono l’inizio di una terapia di salvataggio.

Il monitoraggio avviene fino alla settimana 52, con valutazioni periodiche per determinare la necessitร  di interventi terapeutici aggiuntivi.

4 estensione a lungo termine

I pazienti che completano la fase iniziale di 52 settimane possono partecipare a una fase di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dell’uso continuato di obexelimab.

Durante questa fase, il paziente continua a ricevere iniezioni settimanali e viene monitorato per eventuali eventi avversi o riacutizzazioni della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di obexelimab nel trattamento della malattia correlata a IgG4.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di malattia correlata a IgG4.
  • Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per la malattia correlata a IgG4 con un punteggio di almeno 20.
  • Avere segni o sintomi attivi della malattia correlata a IgG4 che richiedono l’inizio o l’aumento della terapia con GC (corticosteroidi).
  • Se sei una donna, non essere incinta, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in etร  fertile.
    • Se in etร  fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
    • Accettare di non donare ovuli durante lo studio e fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, accettare di:
    • Asternersi dai rapporti sessuali o utilizzare contraccettivi fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio, o essere sterilizzato chirurgicamente per tutta la durata dello studio.
    • Non donare sperma fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test delle urine negativo prima della prima dose del farmaco in studio e in tutti i momenti specificati nel protocollo.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Essere disposti a rispettare tutte le procedure del protocollo di studio e completare tutte le visite dello studio.
  • La durata totale del trattamento con GC prima della randomizzazione deve essere di almeno 3 settimane e un massimo di 6 settimane a una dose di 20-60 mg/giorno.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia correlata a IgG4. Questa รจ una condizione medica specifica che il trial sta studiando.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento iniziale con GC, che sta per glucocorticoidi. I glucocorticoidi sono un tipo di farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un riacutizzarsi della malattia correlata a IgG4. Un riacutizzarsi significa che i sintomi della malattia sono peggiorati dopo un periodo di miglioramento.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco obexelimab settimanalmente. Obexelimab รจ il farmaco che viene testato nel trial.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco tramite iniezione sottocutanea, che significa un’iniezione sotto la pelle.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Otbumued Swm Rbyutpuw Sgnlku Milano Italia
Cijnac Rascwyib Cccrnohh De Vrytuy Sqfncz Verona Italia
Oktdsxun Sfk Gjrygdze Bisge Torino Italia
Bwvfqtiby Udwzrlcnhf Hglsorxn L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Horkqam Brxakoh Clichy Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
10.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
08.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
25.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
09.06.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.08.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Obexelimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD). Viene somministrato settimanalmente tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre le riacutizzazioni della malattia dopo un iniziale trattamento con corticosteroidi. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie indagate:

Malattia correlata a IgG4 โ€“ รˆ una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall’infiltrazione di cellule immunitarie e dall’aumento dei livelli di IgG4 nel sangue. Questa malattia puรฒ colpire vari organi, tra cui il pancreas, le ghiandole salivari e i reni, causando gonfiore e danni ai tessuti. I sintomi possono variare a seconda degli organi coinvolti e includono dolore, gonfiore e disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia puรฒ portare a fibrosi, che รจ l’indurimento o la cicatrizzazione dei tessuti. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami del sangue, imaging e biopsia per confermare l’infiltrazione di IgG4.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 10:16

Trial ID:
2022-500718-24-00
Protocol code:
ZB012-03-001
NCT ID:
NCT05662241
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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