Studio sull’Obexelimab per pazienti con malattia correlata a IgG4

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Promotore

Zenas Biopharma (USA) LLC

Di cosa tratta questo studio?

La malattia IgG4-correlata è una condizione rara che può causare infiammazione in diverse parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Obexelimab. Obexelimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Obexelimab, mentre altri riceveranno una soluzione sterile chiamata placebo. L’obiettivo principale è capire se Obexelimab può ridurre i sintomi della malattia e prevenire le riacutizzazioni dopo un trattamento iniziale con corticosteroidi.

Lo studio è progettato per durare diverse settimane e coinvolgerà visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare quanto tempo impiega la malattia a riacutizzarsi. Questo aiuterà a capire se Obexelimab è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con malattia IgG4-correlata.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico di Fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di obexelimab in pazienti con malattia correlata a IgG4.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di malattia correlata a IgG4 con sintomi attivi che richiedono l’inizio o l’aumento della terapia con corticosteroidi (GC).

2 randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere obexelimab o un placebo tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

Il trattamento con GC deve essere stato somministrato per almeno 3 settimane e non più di 6 settimane prima della randomizzazione, con una dose giornaliera compresa tra 20 e 60 mg.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per la comparsa di riacutizzazioni della malattia correlata a IgG4, definite come la ricomparsa di segni o sintomi precedenti o la comparsa di nuovi segni o sintomi che richiedono l’inizio di una terapia di salvataggio.

Il monitoraggio avviene fino alla settimana 52, con valutazioni periodiche per determinare la necessità di interventi terapeutici aggiuntivi.

4 estensione a lungo termine

I pazienti che completano la fase iniziale di 52 settimane possono partecipare a una fase di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso continuato di obexelimab.

Durante questa fase, il paziente continua a ricevere iniezioni settimanali e viene monitorato per eventuali eventi avversi o riacutizzazioni della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di obexelimab nel trattamento della malattia correlata a IgG4.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere una diagnosi clinica di malattia correlata a IgG4.
Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per la malattia correlata a IgG4 con un punteggio di almeno 20.
Avere segni o sintomi attivi della malattia correlata a IgG4 che richiedono l’inizio o l’aumento della terapia con GC (corticosteroidi).
Se sei una donna, non essere incinta, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
- Non essere in età fertile.
- Se in età fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Accettare di non donare ovuli durante lo studio e fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Se sei un uomo, accettare di:
- Asternersi dai rapporti sessuali o utilizzare contraccettivi fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio, o essere sterilizzato chirurgicamente per tutta la durata dello studio.
- Non donare sperma fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Se sei una donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test delle urine negativo prima della prima dose del farmaco in studio e in tutti i momenti specificati nel protocollo.
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
Essere disposti a rispettare tutte le procedure del protocollo di studio e completare tutte le visite dello studio.
La durata totale del trattamento con GC prima della randomizzazione deve essere di almeno 3 settimane e un massimo di 6 settimane a una dose di 20-60 mg/giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia correlata a IgG4. Questa è una condizione medica specifica che il trial sta studiando.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento iniziale con GC, che sta per glucocorticoidi. I glucocorticoidi sono un tipo di farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto un riacutizzarsi della malattia correlata a IgG4. Un riacutizzarsi significa che i sintomi della malattia sono peggiorati dopo un periodo di miglioramento.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco obexelimab settimanalmente. Obexelimab è il farmaco che viene testato nel trial.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco tramite iniezione sottocutanea, che significa un’iniezione sotto la pelle.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	09.08.2024
Germania	Non reclutando	10.01.2024
Italia	Non reclutando	08.11.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	25.10.2023
Spagna	Non reclutando	09.06.2023
Svezia	Non reclutando	–
Ungheria	Non reclutando	08.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obexelimab

Obexelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD). Viene somministrato settimanalmente tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre le riacutizzazioni della malattia dopo un iniziale trattamento con corticosteroidi. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia correlata a immunoglobulina G4

Malattia correlata a IgG4 – È una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall’infiltrazione di cellule immunitarie e dall’aumento dei livelli di IgG4 nel sangue. Questa malattia può colpire vari organi, tra cui il pancreas, le ghiandole salivari e i reni, causando gonfiore e danni ai tessuti. I sintomi possono variare a seconda degli organi coinvolti e includono dolore, gonfiore e disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia può portare a fibrosi, che è l’indurimento o la cicatrizzazione dei tessuti. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami del sangue, imaging e biopsia per confermare l’infiltrazione di IgG4.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:02

ID della sperimentazione:

2022-500718-24-00

Codice del protocollo:

ZB012-03-001

NCT ID:

NCT05662241

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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