Studio sull’interruzione del trattamento farmacologico nei pazienti con insufficienza cardiaca in terapia di risincronizzazione cardiaca: eplerenone e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda linsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. I pazienti coinvolti hanno ricevuto una terapia chiamata terapia di risincronizzazione cardiaca e hanno mostrato un miglioramento della funzione cardiaca. L’obiettivo dello studio รจ capire cosa succede se si interrompe il trattamento farmacologico in questi pazienti. I farmaci coinvolti includono eplerenone, valsartan, bisoprololo fumarato e furosemide. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca e altre condizioni cardiache.

Durante lo studio, i pazienti che hanno risposto bene alla terapia di risincronizzazione cardiaca e che hanno una funzione cardiaca migliorata verranno monitorati per vedere se la loro condizione rimane stabile senza i farmaci. I partecipanti continueranno a essere seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute cardiaca. Lo studio mira a valutare sia i parametri clinici che quelli di imaging per determinare se l’interruzione dei farmaci รจ sicura e se i pazienti mantengono una buona funzione cardiaca.

Lo studio si concentrerร  su pazienti che non hanno avuto ricoveri per insufficienza cardiaca nell’ultimo anno e che hanno una funzione cardiaca migliorata, come dimostrato da esami ecocardiografici. I risultati potrebbero aiutare a capire se alcuni pazienti possono interrompere i farmaci senza peggiorare la loro condizione. Questo potrebbe portare a un cambiamento nel modo in cui viene gestita l’insufficienza cardiaca nei pazienti che rispondono bene alla terapia di risincronizzazione cardiaca.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto la terapia di risincronizzazione cardiaca per almeno un anno.

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere pari o superiore al 50% con volumi normali in due ecocardiogrammi consecutivi, separati da almeno 3 mesi.

2 valutazione iniziale

Il paziente deve appartenere alla classe funzionale NYHA I-II e non deve aver avuto ricoveri per insufficienza cardiaca nell’ultimo anno.

I livelli di NT-proBNP devono essere inferiori a 450 pg/mL in ritmo sinusale o inferiori a 900 pg/mL in caso di fibrillazione atriale.

3 trattamento farmacologico

Il paziente deve essere in trattamento con beta-bloccanti, ACEIs/ARA II/ARNI con o senza ARM.

Il dispositivo di risincronizzazione cardiaca deve funzionare normalmente con una stimolazione superiore al 95%.

4 sospensione del trattamento

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare l’effetto della sospensione del trattamento farmacologico nei pazienti con terapia di risincronizzazione cardiaca e LVEF recuperata.

La sospensione del trattamento avviene gradualmente, monitorando i parametri clinici e di imaging.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali ricadute della cardiomiopatia, definite da una riduzione della LVEF di oltre il 10% o da un aumento del volume ventricolare sinistro di oltre il 15%.

Viene valutata la necessitร  di ricoveri non pianificati o visite al pronto soccorso per insufficienza cardiaca.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, vengono valutati i cambiamenti rispetto ai livelli basali di pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

Vengono analizzati i cambiamenti nella qualitร  della vita attraverso questionari specifici come il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e la scala Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia di risincronizzazione cardiaca almeno un anno prima per un blocco di branca sinistra e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% di origine non ischemica. La LVEF รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • L’attuale LVEF deve essere pari o superiore al 50% e i volumi cardiaci devono essere normali in due ecocardiogrammi consecutivi, separati da almeno 3 mesi, con l’ultimo eseguito nei sei mesi precedenti. L’ecocardiogramma รจ un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.
  • I pazienti devono appartenere alla classe funzionale NYHA I-II. La NYHA รจ una classificazione che descrive la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Assenza di ricoveri per insufficienza cardiaca nell’ultimo anno.
  • Il livello di NT-proBNP deve essere inferiore a 450 pg/mL nei pazienti con ritmo sinusale o inferiore a 900 pg/mL nei pazienti con fibrillazione atriale, nei sei mesi precedenti. Il NT-proBNP รจ una sostanza che il cuore rilascia quando รจ sotto stress.
  • Trattamento farmacologico con beta-bloccanti, ACEI/ARA II/ARNI con o senza ARM. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare l’insufficienza cardiaca.
  • Il dispositivo di risincronizzazione cardiaca deve funzionare normalmente con una stimolazione superiore al 95%.
  • I pazienti devono avere piรน di 18 anni.
  • I pazienti devono aver dato il loro consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un miglioramento della funzione cardiaca dopo la terapia di risincronizzazione cardiaca. La terapia di risincronizzazione cardiaca รจ un trattamento per aiutare il cuore a battere in modo piรน regolare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate, come i bambini o le persone con determinate disabilitร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
03.12.2021

Sedi dello studio

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
La terapia di risincronizzazione cardiaca รจ un trattamento utilizzato per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questa terapia utilizza un dispositivo impiantato che invia impulsi elettrici al cuore per aiutare a coordinare i battiti cardiaci, migliorando cosรฌ l’efficienza del cuore e riducendo i sintomi dell’insufficienza cardiaca. Nel contesto di questo studio, si valuta l’effetto della sospensione dei farmaci nei pazienti che hanno risposto positivamente a questa terapia.

Farmaci per l’insufficienza cardiaca
I farmaci per l’insufficienza cardiaca sono utilizzati per gestire i sintomi e migliorare la qualitร  della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questi farmaci possono includere beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici e altri che aiutano a ridurre il carico di lavoro del cuore, migliorare la funzione cardiaca e prevenire il peggioramento della condizione. Lo studio esamina l’effetto della sospensione di questi farmaci nei pazienti che hanno mostrato un miglioramento della funzione cardiaca grazie alla terapia di risincronizzazione cardiaca.

Malattie indagate:

Insufficienza cardiaca โ€“ L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Questo puรฒ portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia puรฒ progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi, oppure rapidamente, in caso di episodi acuti. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della funzione cardiaca, misurato attraverso parametri come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e il volume ventricolare sinistro. La condizione puรฒ anche portare a frequenti ricoveri ospedalieri a causa di episodi di scompenso cardiaco.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:43

ID dello studio:
2023-504946-70-00
Codice del protocollo:
IMIB-RMV-2021-02
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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